Bula Original Hypotears Plus / Hypotears Plus DU

CIBA Vision

Hypotears* Plus / Hypotears Plus* DU

Polividona
Lágrima artificial estéril

Forma Farmacêutica e Apresentação de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

HYPOTEARS Plus: Colírio estéril. Frasco conta-gotas contendo 10 ml de solução estéril. HYPOTEARS Plus DU: Colírio estéril. Embalagem contendo 20 frascos de dose individual com 0,4 ml de solução estéril cada.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

Composição de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

HYPOTEARS Plus: Cada ml contém: Polividona 50mg (massa molecular média 29000); Conservante (cloreto de benzalcônio); Veículo (ácido bórico, cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio e água para injeção) q.s.p. 1 ml.
HYPOTEARS Plus DU: Cada ml contém: Polividona 50mg (massa molecular média 29000); Veículo (ácido bórico, cloreto de sódio, lactato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio e água para injeção) q.s.p. 1 ml. Não contém conservante.

Informação ao Paciente de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem externa do produto. Observe as instruções para conservação e armazenamento indicadas na embalagem. O produto é utilizado como substituto do líquido lacrimal em casos de secura ocular e/ou produção insuficiente de lágrimas.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

HYPOTEARS Plusé bem tolerado, porém ocasionalmente tem sido relatado, logo após a aplicação do produto, a ocorrência de sensação passageira de queimação e/ou visão turva.
O paciente não deve utilizar lentes de contato durante a aplicação do produto e as mesmas devem ser recolocadas no mínimo 30 minutos após a aplicação.
página 1 Modelo de texto de bula
Antes do início do tratamento o paciente deve informar ao médico se estiver utilizando outro medicamento. Em caso de tratamento simultâneo com outra medicação, também instilada nos olhos, deve ser observado um intervalo de 5 minutos entre as aplicações dos produtos e o HYPOTEARS Plus deve ser o último produto aplicado.
HYPOTEARS Plus DUo conteúdo de cada frasco dosador é suficiente para uma aplicação do produto em cada olho. Jogar fora o frasco vazio ou o restante do frasco imediatamente após cada aplicação; não reutilizar ou guardar os frascos para qualquer outra finalidade.
HYPOTEARS Plus DU é bem tolerado, porém ocasionalmente tem sido relatado, logo após a aplicação do produto, a ocorrência de sensação passageira de queimação e/ou visão turva.
Antes do início do tratamento, o paciente deve informar ao médico se estiver utilizando outro medicamento. Em caso de tratamento simultâneo com outra medicação, também instilada nos olhos, deve ser observado um intervalo de 5 minutos entre as aplicações dos produtos e o HYPOTEARS Plus DU deve ser o último produto aplicado.

NÃO UTILIZE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação Técnica de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Propriedades de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

O colírio HYPOTEARS Plusé uma solução aquosa límpida, praticamente incolor administrada na forma de gotas. O colírio HYPOTEARS Plus DUé uma solução aquosa límpida, praticamente incolor e sem conservante administrada na forma de gotas
Após aplicação tópica o colírio HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU espalha-se rapidamente sobre a conjuntiva e a córnea, formando uma película protetora e lubrificante.
O colírio HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU contém polividona como composto ativo e também os eletrólitos magnésio, potássio e sódio, sendo assim muito similar à lágrima natural.

Farmacocinética de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Após administração oral, a polividona com massa molecular de 12.600 é rapidamente excretada através da urina - a maior parte após 11 horas.
Após administração I.V., a retenção a longo prazo no organismo pode ser evitada, reduzindo-se a fração da polividona com peso molecular acima de 250.000. É improvável que ocorra penetração através da córnea devido ao tamanho da molécula da polividona.

Indicações de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU é indicado para o tratamento sintomático das síndromes de secura ocular incluindo queratoconjuntivite seca página 2 Modelo de texto de bula
(keratoconjunctivitis sicca). Substituto do líquido lacrimal em caso de película lacrimal instável ou umidificação insuficiente da superfície do olho.
HYPOTEARS Plus DUtambém é indicado como lubrificante para lentes de contato duras e gelatinosas.

Contra-Indicações de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Advertências e Precauções Para Uso de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Cuidados: pacientes que apresentarem a visão embaçada após aplicação do colírio HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU não devem dirigir ou lidar com máquinas até que sua visão esteja normalizada.

Informação aos usuários de lentes de contato: Não devem ser utilizadas lentes de contato durante a aplicação do HYPOTEARS Plus. Após instilação, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos antes da recolocação das lentes.

Gravidez e Lactação
Não há evidências referentes a segurança do uso de HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU durante a gravidez e lactação em humanos e portanto, o produto somente deve ser utilizado nesses casos a critério e supervisão médica.

Interações Medicamentosas de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Em caso de algum tratamento ocular adicional local (por ex. terapia de glaucoma), deve haver um intervalo de aplicação de no mínimo 5 minutos entre as duas medicações. HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU deve ser sempre a última medicação a ser instilada.

Reações Adversas de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

Ocasionalmente sensação leve e passageira de ardor e muito raramente reações de irritação e hipersensibilidade. Nota: HYPOTEARS Plus e/ou HYPOTEARS Plus DU podem temporariamente influenciar a acuidade visual. Deste modo, pacientes que dirijam veículos ou operem máquinas devem ser alertados quanto a esse tipo de reação.

Posologia de Hypotears Plus / Hypotears Plus Du

HYPOTEARS Plus:
Instilar no saco conjuntival 1 gota 4 vezes ao dia, ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso.
Enquanto o frasco estiver lacrado, HYPOTEARS Plus pode ser usado até o término da data de validade impressa na embalagem. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilize o medicamento por mais de 1 mês após a abertura do frasco.

HYPOTEARS Plus DU:
Instilar no saco conjuntival 1 gota 4 vezes ao dia, ou a critério médico, dependendo da gravidade do caso. O volume dos frascos de dose individual é suficiente para uma aplicação no olho esquerdo e direito.
Nota: Em caso de utilização de HYPOTEARS Plus DU para umidificação de lentes de contato, coloque 1 gota do produto na lente antes de sua inserção no olho.
Descartar o frasco do produto imediatamente após sua utilização. O conteúdo não utilizado dos frascos abertos não pode ser guardado para posterior utilização.
Informação adicional: O conteúdo dos frascos de dose individual permanece estéril até que seja aberto o frasco. O conteúdo do frasco deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. O conteúdo de cada frasco, antes de sua abertura, pode ser utilizado até a data de validade indicada na embalagem.

"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO."

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS- 1.3119.0006
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Resp. Téc. Farm.: Dr.ª. Erica Maluf - CRF-SP nº 19.664
* = marca da Novartis AG, Basiléia - Suíça.
Produto Importado da Suíça.
Distribuído por:
Ciba Vision Ltda.
Av. Ibirama, 518
Taboão da Serra/SP.
CGC: 00820.120/0002-16