Bula Original Hidralyte

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hidralyte
cloreto de sódio + citrato de sódio diidratado + glicose + citrato de potássio monoidratado
Solução oral 2,05 mg + 0,98 mg + 22,75 mg + 2,16 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Frasco plástico com 500 mL, sabor artificial de água de coco, uva, tutti frutti, guaraná e laranja

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução oral de Hidralyte sabor uva contém:

Veículo: ácido benzóico; sacarina; corante azul brilhante; corante vermelho bordeaux; aroma de uva; água purificada.

Cada mL da solução oral de Hidralyte sabor guaraná contém:

Veículo:ácido benzóico; sacarina; corante caramelo; aroma de guaraná; água purificada.

Cada mL da solução oral de Hidralyte sabor laranja contém:

Veículo: ácido benzóico; sacarina; corante amarelo crepúsculo; aroma de laranja; água purificada.

Cada mL da solução oral de Hidralyte sabor tutti-fruti contém:

Veículo:ácido benzóico; sacarina; corante eritrosina; aroma de tutti-fruti; água purificada

Cada mL da solução oral de Hidralyte sabor água de coco contém:

Veículo:ácido benzóico; sacarina; aroma de água de coco; água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Hidralyte é destinado à prevenção da desidratação ou para manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença diarréica aguda, de qualquer etiologia, tanto em crianças quanto em adultos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Hidralyte possui a função de repor as perdas de água e sais, age também na reposição de perdas hidrossalinas em pacientes com quadros de doença diarréica aguda.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com íleo paralítico, obstrução ou perturbação intestinal e vômitos incoercíveis.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal diminuída, devido à presença do potássio na fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

De acordo com o guia para frases de alerta associadas a categorias de risco e fármacos destinados as mulheres grávidas este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo-se manter a alimentação habitual durante seu uso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hidralyte é apresentado na forma de solução oral: frascos com 500 mL.

• Sabor artificial de água de coco: solução ligeiramente turva, odor água de coco e incolor.
• Sabor artificial de tutti frutti: solução límpida, ligeiramente vermelha com odor tutti-frutti.
• Sabor artificial de uva: solução límpida, odor uva, de cor violeta.
• Sabor artificial de laranja: solução límpida, cor alaranjada com odor laranja.
• Sabor artificial de guaraná: solução límpida, odor guaraná e cor castanho claro.

A solução somente deverá ser utilizada quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Após aberto o frasco, o que não for consumido deverá ser desprezado depois de 15 dias de armazenamento. O frasco deve ser mantido tampado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Hidralyte deve ser oferecido com frequência ao paciente, alterando com outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Para crianças até 2 anos de idade, deve-se administrar entre 50 e 100 mL do medicamento após as evacuações e também entre cada episódio. Para as crianças acima de 2 anos de idade, a administração deve ser de 100 a 200 mL do medicamento após as evacuações e também entre cada episódio. Adultos devem fazer uso do medicamento em quantidades individualizadas. É recomendado não exceder o uso de 500 mL por dia, exceto por orientação médica. Administrar exclusivamente por via oral. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando a solução em pequenas quantidades, pois habitualmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a recuperar a hidratação. Consulte o médico em caso de dúvida para posologia mais adequada a cada paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Até o momento não se observaram nenhum tipo de reação adversa, com a posologia recomendada. A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da

capacidade renal de excreção, produz aumento da osmolaridade, principalmente extracelular. Não há toxicidade crônica com o uso de soluções para TRO.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

As consequências mais graves com altas doses de Hidralyte são hipernatremia e/ou hiperpotassemia. Em grau leve são geralmente assintomáticas. Hipernatremia severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia ao coma, irritabilidade, hiper- reflexia, rigidez de nuca e convulsões, não corrigida pode levar à lesão cerebral. Hiperpotassemia severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca. tratamento recomendado: dosagens frequentes e eletrólitos sanguíneos: administração de água, alternadamente com a solução para tro, ou substituição por hidratação I.V. orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção I.V. de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1u/4g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves, de hipernatremia e/ou hiperpotassemia, diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

MS: 1.3841.0049
Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA

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