HEPTAR 5.000 UI/ml

Heparina sódica

Solução injetável

Forma Farmacêutica e Apresentações do Heptar

Caixa contendo 50 frascos-ampola com 5 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Vias de administraçãoHeptar (heparina sódica) é apropriado para uso intravenoso (em injeções diretas ou em infusão).

Composição do Heptar

Cada ml de Heptar (heparina sódica) contém:
Heparina sódica .................... 5.000 UI
Excipientes q.s.p. ....................1 ml
Excipientes: Cloreto de sódio, álcool benzílico e água bidestilada apirogenada.

Informações ao Paciente do Heptar

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Heptar (heparina sódica) é um medicamento que apresenta atividade anticoagulante, ou seja, impede que o sangue se coagule, porque neutraliza vários fatores ativados da coagulação no sangue.
A ação do medicamento é rápida se iniciando logo após sua administração pela via injetável intravenosa.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Heptar (heparina sódica) é prescrito pelos médicos para o tratamento e profilaxia de doenças caracterizadas por aumento da coagulação do sangue com formação de trombos (coágulos dentro dos vasos sanguíneos) e embolia (deslocamentos desses coágulos dentro da circulação, para outros órgãos), de qualquer origem e localização.
É também usado após um tratamento de destruição de trombos ou coágulos, com outro medicamento a estreptoquinase, por exemplo, na coagulação intravasculardisseminada, no infarto do miocárdio, na inibição da coagulação ao utilizar a circulação extracorpórea em cirurgias do coração ou a hemodiálise. Também é indicado para profilaxia e tratamento das hiperlipidemias (aumento de lípides ou gordura no sangue).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
O Heptar (heparina sódica) está contra-indicado em pessoas que apresentam doenças que favorecem o aparecimento de hemorragias, nas hemorragias cerebrais, nas doenças graves da coagulação, na insuficiência hepática e renal grave, na hipertensão grave, em pacientes com úlceras, em presença de determinados tumores malignos do aparelho digestivo, na trombocitopenia, na endocardite bacteriana subaguda, a pacientes que sofreram intervenções cirúrgicas oculares, do cérebro, ou da medula espinhal (alto risco de hemorragias tardias), aborto iminente e hipersensibilidade reconhecida à heparina.
ADVERTÊNCIAS
Vide "Precauções".

PRECAUÇÕES
Existem várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de Heptar (heparina sódica), e seu médico saberá identificá-las tomando as devidas precauções. Entre elas estão:
- Administração de Heptar (heparina sódica) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.
- Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas clinicamente relevante, com eventual tendência paradoxal para tromboses arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Heptar (heparina sódica) está contra-indicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser iniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária in vitro, porém a quantidade de plaquetas deve ser monitorada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Foram constatadas interações de heparina sódica com outros medicamentos.
É possível a ocorrência de potencialização recíproca, por exemplo, com salicilatos, antiinflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina, ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como por exemplo a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.
As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer. Se possível, não misturar Heptar (heparina sódica) com outras substâncias medicamentosas.

Gravidez e amamentação
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Heptar (heparina sódica),
suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informar ao médico se está amamentando.
Heptar (heparina sódica) é contra-indicado em caso de aborto iminente.
A menstruação normal não constitui contra-indicação.

Lactação
Heptar (heparina sódica) não é excretado pelo leite. Portanto, não há justificativa de risco aumentado durante a lactação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez durante o uso deste medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias quanto ao uso de Heptar (heparina sódica).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO
A solução contida nos frascos-ampolas de Heptar (heparina sódica) I.V. é clara e incolor, com odor característico.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A solução não apresenta odor ou sabor marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras soluções.

DOSAGEM
Cuidados com a Administração
Existem alguns cuidados com relação ao modo correto do preparo, manuseio e aplicação, que deverão ser respeitados, e a pessoa que aplica o medicamento deverá seguir sempre a orientação dada pelo seu médico.

Doses
Dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual ao tratamento com Heptar (heparina sódica) seu médico prescreverá a dose adequada ao seu caso.

A posologia de Heptar (heparina sódica) deve sempre ser ajustada às circunstâncias especiais de cada caso (tipo e evolução da doença, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc). É necessária atenção especial à dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir com o risco de uma embolia fatal. A posologia deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta for administrada por via intravenosa e de forma repetida,
ou segundo um esquema posológico. A experiência clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Na profilaxia da embolia trombótica com doses baixas de heparina, não é necessária a determinação das características da coagulação. Em pacientes com insuficiência funcional renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com Heptar (heparina sódica) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia dependendo de sua doença e da sua resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Heptar (heparina sódica).
Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até a estabilização ou a regressão do processo tromboembólico. O tratamento tanto pode ter a duração de alguns dias, como de vários meses. O uso de Heptar (heparina sódica) pode ser substituído após alguns dias de tratamento por outro, empregando-se anticoagulantes orais também com duração variável de várias semanas ou meses.

Controle do tratamento pela heparina
Em princípio não há necessidade de controles de laboratório durante a profilaxia e o tratamento pela heparina. Entretanto, se for necessário utilizar Heptar (heparina sódica) apesar de uma das contra-indicações mencionadas, é prudente controlar os efeitos pela medida do tempo de trombina (também chamado tempo de antitrombina) ou por um teste global (tempo de recalcificação, por exemplo). A determinação do tempo de tromboplastina (o tempo de protrombina) não convém ao controle do tratamento pela heparina.

COMO USAR
Heptar (heparina sódica) é de uso restrito a hospitais, e o conteúdo dos frascos-ampolas e das ampolas pode ser diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa.

Prazo de validade
Desde que observado os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Heptar (heparina sódica) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as datas, os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não administrar outros medicamentos na mesma seringa, simultaneamente.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

A tolerância geral e local ao Heptar (heparina sódica) é, em geral, boa. Ocasionalmente, podem ocorrer hemorragias durante o tratamento com heparina, como por exemplo, sangue na urina, sangramento subcutâneonos pontos de injeção com aparecimento de manchas arroxeadas nesses locais. Por este motivo, antes de cada injeção de Heptar (heparina sódica) é preciso pesquisar cuidadosamente o eventual aparecimento de sangramentos na região da cirurgia, ao nível das lojas renais e no local de aplicação, bem como a presença de hematomas (manchas arroxeadas) nos pontos de pressão (nádegas, costas). Para evitar hemorragias, não convém administrar sempre que possível injeção intramuscular durante o tratamento anticoagulante. Em compensação não há objeções a outras medicações por injeção subcutânea e ainda menos por via intravenosa.
Sangramentos insignificantes, em especial pequenos hematomas (manchas arroxeadas), não constituem motivo obrigatório de interrupção do tratamento pela heparina. Conforme o caso, pode-se admitir a redução da dose. Diante de hemorragias de importância média, recomenda-se cessar a administração da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administração do cloridrato de protamina. (ver Superdose)

A alopecia ou queda de cabelo que pode surgir depois do tratamento pela heparina é espontaneamente reversível.

Em casos muito raros observaram-se reações de hipersensibilidade ou alergia como vermelhidão na pele, asma brônquica, febre medicamentosa, colapso e espasmos vasculares.

Algumas vezes podem ocorrer alterações dos exames de sangue ou outras reações adversas mais raras, e nestes casos seu médico saberá como proceder.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Superdose de Heptar (heparina sódica) pode provocar hemorragias. As medidas a serem tomadas caso ocorra hemorragia consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, aprotamina 1000 UI. Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da Luz

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde do Heptar

Características Farmacológicas do Heptar

FarmacodinâmicaA heparina é constituída por uma mistura de ésteres polissulfúricos de um mucopolissacarídeo. Seu efeito anticoagulante é exercido por intermédio da antitrombina III que, como co-fator, neutraliza vários fatores ativados da coagulação (sem potassa, colicreína XIIa, XIa, IXa, Xa e trombina). Além disso, a heparina promove o aumento da hidrólise dos triglicerídeos dos quilomícrons e das VLDL através da liberação e estabilização de lipases-lipoprotéicas presentes nos tecidos.

Farmacocinética
Absorção
Heptar (heparina sódica) é apropriado para uso intravenoso (em injeções diretas ou em infusão).
Distribuição
A ligação às proteínas é elevada. As proteínas muito básicas (protaminas) neutralizam sua ação. A concentração eficaz é de cerca de 0,6 ± 0,3 UI/ml de plasma na terapêutica e a 0,05-0,2 UI/ml de plasma na profilaxia. Uma vez que a heparina atua no sangue, a distribuição nos tecidos é praticamente destituída de importância clínica. Heptar (heparina sódica) não atravessa a barreira placentária nem passa para o leite materno.
Por esta razão, é considerado o anticoagulante de eleição durante a gravidez e lactação.
Metabolismo
O endotélio vascular e o sistema reticuloendotelial captam e provavelmente promovem a degradação de Heptar (heparina sódica).
Eliminação
Os metabólitos são inativos e eliminados por via renal. A meia-vida biológica depende da dose administrada e é de uma hora com 100 UI/kg e 2,5 horas com 400 UI/kg.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
A insuficiência hepática e/ou renal grave pode causar o acúmulo de heparina.

Resultados de Eficácia do Heptar

Os resultados de estudos clínicos realizados com a heparina mostraram que esta é uma substância eficaz e segura no tratamento e profilaxia de fenômenos tromboembólicos quando administrada em doses apropriadas. Assim, em uma metanálise de 11 estudos clínicos envolvendo cerca de 15.000 pacientes que foram tratados com heparina intravenosa ou subcutânea, a incidência média de recorrência de tromboembolismo venoso foi de 5,4%; o índice de hemorragia importante foi de 1,9%, o tromboembolismo venoso recorrente fatal ocorreu em 0,7% e hemorragia foi fatal em 0,2% dos pacientes que receberam heparina. Quando usada em baixas doses como profilática no tromboembolismo venoso, a heparina reduz o risco de trombose venosa e de embolia pulmonar fatal em 60% a 70%. Entre pacientes de cirurgia geral, a incidência de embolia pulmonar fatal foi reduzida de 0,7% nos controles para 0,2% em um estudo (p<0,001) e de 0,8% para 0,3% (p<0,001) em uma ampla análise que incluiu pacientes cirúrgicos ortopédicos. Houve também uma pequena, mas estatisticamente significativa diminuição na mortalidade de 3,3% para 2,4% com baixas doses profiláticas de heparina (p<0,02). Com relação à doença arterial coronariana, na maioria dos pacientes, a heparina melhora as manifestações trombóticas das síndromes coronarianas agudas, sendo atualmente utilizada em concomitância com o ácido acetilsalicílico em grupos de pacientes potencialmente elegíveis com isquemia aguda do miocárdio, naqueles recebendo tratamento trombolítico para infarto do miocárdio em evolução e naqueles submetidos a angioplastia coronariana de alto risco, entre outros; neste caso, doses elevadas de heparina podem aumentar o risco de hemorragia e usualmente as doses são reduzidas. Na angina instável e infarto do miocárdio de onda não - Q, quando a heparina foi administrada isoladamente ela foi eficaz para prevenir o infarto agudo do miocárdio e da angina recorrente; quando usada concomitantemente com ácido acetilsalicílico, o resultado de uma metanálise de 6 pequenos estudos sugeriu que a combinação também reduz os índices de morte cardiovascular de curto prazo e de infarto do miocárdio em aproximadamente 30% a mais do que aquele atingido com o ácido acetilsalicílico isoladamente. A heparina pode também representar uma opção terapêutica segura e eficaz na colite ulcerativa grave resistente a esteróides, doença inflamatória intestinal que desenvolve um estado pró-trombótico, pois há dados mostrando remissão clínica completa em mais de 70% após 4 a 6 semanas de tratamento, em média.

Indicações do Heptar

Tratamento e profilaxia das afecções tromboembólicas de qualquer etiologia e localização, bem como após um tratamento trombolítico, com estreptoquinase, por exemplo, na coagulação intravascular disseminada, no infarto do miocárdio, na inibição da coagulação ao utilizar a circulação extracorpórea ou a hemodiálise. Profilaxia e terapêutica das hiperlipidemias.

Contra-Indicações do Heptar

O Heptar (heparina sódica) está contra-indicado na diátese hemorrágica, nas hemorragias cerebrais, nas coagulopatias graves, na insuficiência hepática e renal grave, na hipertensão grave, em pacientes com úlceras, em presença de tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do aparelho digestivo, na trombocitopenia, na endocardite bacteriana subaguda, a pacientes que sofreram intervenções cirúrgicas oculares, do cérebro, ou da medula espinhal (alto risco de hemorragias tardias), aborto iminente e hipersensibilidade reconhecida à heparina.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto do Heptar

Condições de conservação:Conservar à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.
Modo correto do preparo, manuseio e aplicação:
A solução contida nos frascos-ampolas de Heptar (heparina sódica). é clara e incolor, com odor característico.
As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer. Se possível, não misturar Heptar® (heparina sódica) com outras substâncias medicamentosas. As soluções para infusão possuem validade de até 24 horas após sua preparação.
Vias de administração:
Heptar (heparina sódica) é apropriado para uso intravenoso (em injeções diretas ou em infusão).

Posologia do Heptar

Dose usual
A posologia de Heptar (heparina sódica) deve sempre ser ajustada às circunstâncias especiais de cada caso (tipo e evolução da patologia, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc). É necessária atenção especial a dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir com o risco de uma embolia fatal. A posologia deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta for administrada por via intravenosa e de forma repetida, ou segundo um esquema posológico. A experiência clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Na profilaxia da embolia trombótica com doses baixas de heparina, não é necessária a determinação das características da coagulação. Em pacientes com insuficiência funcional renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com Heptar (heparina sódica) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação.

1. Tratamento da trombose e da embolia

• Na trombose venosa, na embolia pulmonar e no infarto do miocárdio as doses usuais variam de acordo com o tipo de administração:
Infusão (método de eleição): injeção de uma dose inicial de 5.000-10.000 UI e, em seguida, infusão de 20.000 a 30.000 UI/dia.
Injeções intravenosas repetidas: a dose diária habitual é de 40.000-50.000 UI, divididas em quatro a seis injeções. Estas diretrizes posológicas têm somente caráter de orientação. Na embolia pulmonar, com choque simultâneo, deve-se aumentar a dose diária individualmente no primeiro dia de tratamento (por exemplo, infusão de 40.000- 50.000 UI em função dos resultados das provas laboratoriais.
Controlando o tratamento (de quatro a seis horas após a injeção IV) mediante exames laboratoriais (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) a posologia pode ser ajustada segundo as necessidades individuais. A duração do tratamento depende da resposta do paciente à medicação.
Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até a estabilização ou a regressão do processo tromboembólico. A inibição posterior da coagulação com anticoagulantes orais (p.ex. femprocumona) pode ser continuada (nos primeiros dias com heparina) durante várias semanas ou meses.

• Após uma trombólise, por exemplo, produzida pela estreptoquinase, o Heptar (heparina sódica) deve ser administrado sob forma de infusão de 20.000 UI/dia. É indispensável que o tratamento deva ser acompanhado através da realização de exames laboratoriais.

2. Profilaxia das enfermidades tromboembólicas

Profilaxia com doses convencionais: este procedimento está indicado em casos em que se suspeite ou haja um risco elevado de trombose ou embolia pulmonar; devem ser empregadas as mesmas doses que as indicadas para o tratamento. Devido ao risco de hemorragias pós-operatórias, o Heptar (heparina sódica) somente deve ser administrado após dois ou quatro dias de uma intervenção cirúrgica.

3. Circulação extracorpórea

Heparinização do paciente com 150-300 UI de Heptar (heparina sódica) por kg de peso corpóreo, em função de determinações exatas da coagulação e do sangue introduzido no coração-pulmão artificial a razão de 1.500-2.000 UI de Heptar® (heparina sódica) por 500 ml.

4. Rim artificial

A dose de Heptar (heparina sódica) depende dos resultados dos testes de coagulação, que nestes pacientes podem estar alterados.

5. Hiperlipidemia

Injeção de 2.500-5.000 UI de Heptar (heparina sódica) IV duas ou três vezes por semana, durante vários meses. Este tratamento pode ser repetido, se necessário.

Advertências do Heptar

Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de Heptar (heparina sódica) em pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.Os pacientes que desenvolvem trombocitopenia clinicamente relevante, com eventual tendência paradoxal para tromboses arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Heptar (heparina sódica) está contra-indicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser iniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária in vitro , porém a quantidade de plaquetas deve ser monitorada.

Gestação

Gestação Categoria C.
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."
Os estudos de toxicologia reprodutiva realizados com animais demonstraram que heparina sódica não causa malformações. Heptar (heparina sódica) não atravessa a barreira placentária motivo pelo qual não é esperado efeito teratogênico em relação aos fetos humanos. Nos estudos clínicos não foram relatadas malformações, porém, ao contrário, o tratamento com anticoagulante durante a gestação apresentou risco aumentado de nascimentos prematuros e de natimortos. Porém, caso a administração de heparina seja imprescindível durante a gravidez, a mesma poderá ser administrada (ver Precauções). Heptar (heparina sódica) é contra-indicado em caso de aborto iminente.
Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de Heptar (heparina sódica) em mulheres grávidas que apresentem algum sinal ou queixa de hepatopatia (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.
A menstruação normal não constitui contra-indicação.
Tem sido relatado que pacientes sob heparinização, podem desenvolver novas formações trombóticas em associação com trombocitopenia, resultante de uma agregação plaquetária irreversível induzida pela heparina, a chamada "Síndrome do Trombo Branco". Este processo pode levar a complicações tromboembólicas severas.
Desta forma, a administração de heparina deverá ser imediatamente descontinuada se o paciente desenvolver novo quadro de trombose associado com trombocitopenia. Se a continuação da heparinoterapia for essencial, a administração de uma diferente fonte de heparina poderá ser iniciada após a comprovação da negatividade in vitro do teste de agregação plaquetária. A contagem plaquetária, entretanto, deverá ser monitorada.
Lactação
Heptar (heparina sódica) não é excretado pelo leite. Portanto, não há justificativa de risco aumentado durante a lactação.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco do Heptar

Pacientes idosos
Para pacientes com idade ? 65 anos devem ser seguidas as mesmas recomendações de pacientes adultos.
Pacientes pediátricos
Não há recomendações específicas para pacientes pediátricos.
Pacientes diabéticos ou com insuficiência hepática e/ou renal
A insuficiência hepática e/ou renal grave pode causar o acúmulo de heparina. (ver Farmacocinética)
Pode ocorrer hipercalcemia em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal. (ver Reações adversas)
Em pacientes com insuficiência funcional renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com Heptar (heparina sódica) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação.
Entretanto, o Heptar (heparina sódica) está contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática e renal grave. (ver Contra-indicações)

Interações Medicamentosas do Heptar

É possível a ocorrência de potencialização recíproca, por exemplo, com salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina, ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como por exemplo a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.
As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer. Se possível, não misturar Heptar (heparina sódica) com outras substâncias medicamentosas.

Reações Adversas a Medicamentos do Heptar

A tolerância geral e local ao Heptar (heparina sódica) é, em geral, boa. Ocasionalmente, podem ocorrer hemorragias durante o tratamento com heparina, por exemplo, hematúria, hematomas subcutâneos nos pontos de injeção. De acordo com a extensão, podem ocorrer, às vezes, lesões. Por este motivo, antes de cada injeção de Heptar (heparina sódica) é preciso pesquisar cuidadosamente o eventual aparecimento de sangramentos na região da cirurgia, ao nível das lojas renais e no local de aplicação, bem como a presença de hematomas nos pontos de pressão (nádegas, costas). Para evitar hemorragias, não convém administrar sempre que possível injeções i.m. durante o tratamento anticoagulante. Em compensação não há objeções a outras medicações por injeção subcutânea e ainda menos por via intravenosa. Sangramentos insignificantes, em especial pequenos hematomas, não constituem motivo obrigatório de interrupção do tratamento pela heparina. Conforme o caso, pode-se admitir a redução da dose.
Diante de hemorragias de importância média, recomenda-se cessar a administração da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administração do cloridrato de protamina. (ver Superdose)
Em casos muito raros observaram-se reações de hipersensibilidade (eritema, asma brônquica, febre medicamentosa, colapso, espasmos vasculares) devidos provavelmente à natureza macromolecular da heparina. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao medicamento, pode-se administrar uma pequena quantidade antes de injetar a primeira dose.
A alopécia que pode surgir depois do tratamento pela heparina é espontaneamente reversível.
Algumas vezes observou-se uma ligeira diminuição passageira do número de plaquetas, que carece de importância para a hemostasia.
Em raras ocasiões produziu-se trombocitopenias importantes ao fim de uma a três semanas de tratamento com tendência paradoxa a tromboses arteriais. Neste caso, o tratamento com heparina deve ser imediatamente interrompido. Com a suspensão do tratamento o número de plaquetas retorna à normalidade. Em casos raros, trombocitopenia clinicamente significante associada com trombose (a chamada "síndrome do trombo branco"), com complicações tromboembólicas sérias podem ocorrer 1-3 semanas após o início do tratamento (vide "Precauções e advertências"). Se eventualmente ocorrer tal complicação, a heparina deverá ser interrompida imediatamente. A terapia trombolítica deve ser considerada.
Após tratamento de vários meses com heparina observaram-se casos isolados de osteoporose. Também em casos raros foi observado aumento temporário das transaminases.
Pode ocorrer hipercalcemia em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal.
Em casos mais raros, foi relatado priapismo decorrente da administração de Heptar (heparina sódica).
Podem ocorrer reações alérgicas em pacientes com hipersensibilidade ao sulfeto (em asmáticos, entre outros), em decorrência da presença de sulfetos como antioxidantes na fórmula do produto (ver Precauções).

Superdose do Heptar

Superdose de Heptar (heparina sódica) pode provocar hemorragias. As medidas a serem tomadas caso ocorra hemorragia consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com protamina 1000 UI.Ação antagonista do cloridrato de protamina 1000 UI:
O cloridrato de protamina 1000 UI inativa rapidamente a heparina; 1 ml de protamina inativa 1000 UI de Heptar (heparina sódica). A quantidade necessária de protamina depende da concentração de heparina circulante no sangue, ou seja, da dose administrada e do tempo transcorrido após a administração da injeção.
Caso a concentração de heparina não seja conhecida, recomenda-se inicialmente não administrar mais do que 1 ml de protamina 1000 UI, injetando-se lentamente por via intravenosa. A administração da protamina deve ser interrompida ao normalizar-se o tempo de trombina, a fim de se evitar um excesso de protamina.

Armazenagem do Heptar

Condições de conservação
Conservar à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz

Prazo de validade
Desde que observado os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Heptar (heparina sódica) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

MS - 1.0043.0124
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Bula Original HEPTAR 5.000 UI/ml