Bula Original Henetix

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

Grupo Farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado. Código ATC: V08AB11

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

• Urografia intravenosa
• Tomografia Computadorizada
• Angiografia digital por via intravenosa
• Angiografia periférica e cerebral
• Angiocardiografia

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.

Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:

• Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
• Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®
• Tireotoxicose manifesta.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

• já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
• será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,
• apresenta insuficiência renal,
• apresenta insuficiência hepática,
• apresenta distireoidismo,
• apresenta doenças cardiovasculares,
• apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
• tem feocromocitoma,
• apresenta miastenia,
• tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
• tem pancreatite.
• asma.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Associação com outros tratamentos:

• Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
• Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
• Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
• Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
• Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
• Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

POSOLOGIA

HenetiX® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

HenetiX® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular:

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.

As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

• Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
• Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
• Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
• População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?