Bula Original HC-EsqueleRad

A solução injetável de fluoreto de sódio (18F) é indicada para a obtenção de imagem diagnóstica da função óssea por tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), para definir áreas com atividade osteogênica alterada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O HC-EsqueleRad é uma solução radioativa que, ao ser injetado nas veias, é acumulado no tecido ósseo sendo utilizado para fins de diagnóstico através do Tomógrafo por Emissão de Pósitrons (PET).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pessoas com hipersensibilidade ao fluoreto de sódio (18F) e aos excipientes da fórmula, não devem utilizar este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará a necessidade de algum preparo antes do uso.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

No caso de necessidade de realização do exame em paciente com suspeita ou confirmação de gravidez, recomenda-se avaliação clínica dos riscos e benefícios do procedimento. Em caso de amamentação, a paciente deverá ser orientada a substituir o leite materno por alimentação artificial.

É recomendado nas primeiras 12 horas após a administração:

• Sempre que usar o banheiro, dar descarga várias vezes;
• As mãos devem ser muito bem lavadas após usar o banheiro;
• Se sangue, urina ou fezes sujar alguma peça de roupa, esta deve ser lavada separadamente;
• É recomendado que não haja contato direto da mãe com o bebê nas primeiras 12 horas após a realização do exame.

Interações medicamentosas

Informe ou seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento é de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas.

Armazenar o medicamento em local seguro e identificado conforme normas de radioproteção. Manter a temperatura entre 15°C e 30°C.

Utilizar até 12 horas após o horário de fabricação (vide rótulo). Características do medicamento: Solução límpida e incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser manipulado somente por profissionais qualificados em manipulação de radionuclídeos. O fluoreto de sódio (18F) deve ser administrado via intravenosa, conforme prescrição médica.

A dose recomendada de fluoreto de sódio (18F) para um adulto de 70 kg, é 185 a 370 MBq (5mCi a 10mCi), esta atividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do paciente, do tipo de câmara usada e o modo de aquisição. Em caso de repetição de exame, o intervalo de tempo entre as doses de deve ser longo o suficiente para permitir o decaimento (físico e biológico) da atividade resultante da administração anterior.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Preparo da Dose

As doses devem ser manipuladas e/ou fracionadas sob fluxo laminar, utilizando somente materiais estéreis e apirogênicos. Em casos de necessidade de diluição, deve ser utilizada solução fisiológica estéril ou água para injeção.

A dose para cada paciente deve ser medida e conferida por um calibrador de dose adequado para o radioisótopo (18F).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso somente de profissionais de saúde, portanto, o seu médico e outros profissionais de saúde tomarão todas as precauções quanto a aplicação correta deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Não há registros significativos de reações adversas decorrentes da administração de fluoreto de sódio (18F). Não foram realizados estudos com fluoreto de sódio (18F) para avaliar potencial carcinogênico ou mutagênico ou efeito sobre a fertilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?