HALOG
halcinonida + cloreto de benzoxônio + ácido salicílico
CAPILAR
Solução Tópica 0,1%
Apresentação/Composição de Halog Capilar
HALOG CAPILAR é apresentado em frascos contendo 30ml de solução. A solução contém 0,1% de halcinonida, 0,1% de cloreto de benzoxônio e 2,0% de ácido salicílico, em veículo de etanol a 66%.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Informações ao Paciente de Halog Capilar
O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deverá ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.
O produto deverá ser usado de acordo com as orientações do médico. Este medicamento é apenas para uso sobre a pele. Evitar contato com os olhos e membranas mucosas.
Este medicamento não deverá ser usado para quaisquer distúrbios outros daqueles para os quais foi prescrito.
A área de pele tratada não deverá ser enfaixada, coberta ou envolvida de forma a ser oclusiva a não ser que orientado pelo médico. Não usar calças plásticas/artigos para incontinência com ajustamento apertado em pacientes sendo tratados, uma vez que esses artigos podem constituir penso oclusivo.
Sempre informar o médico da ocorrência de quaisquer sinais de reações adversas, especialmente sob penso oclusivo.
Informar ao médico se ocorrer gravidez antes ou durante a terapia (ver Gravidez: Efeitos Teratogênicos).
Se grandes áreas são tratadas ou durante uso prolongado em crianças e adolescentes, existe uma possibilidade de absorção sistêmica (ver Uso Pediátrico).
HALOG CAPILAR é inflamável e após sua aplicação sobre o couro cabeludo não secar o cabelo em frente ao fogo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacologia Clínica de Halog Capilar
Corticosteróides tópicos tem em comum ações anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora.O mecanismo de atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos é obscuro. Vários métodos de laboratório, incluindo ensaios vasoconstritores, são usados para comparar e prever potência e/ou eficácia clínica dos corticosteróides tópicos. Há alguma evidência para sugerir que existe correlação identificável entre potência e eficácia terapêutica no homem.
O ácido salicílico tem atividades antibacteriana e antifúngica fracas e efeitos queratolíticos.
O cloreto de benzoxônio é bactericida em concentração baixa contra uma variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas.
Farmacocinética de Halog Capilar
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos.
Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos por pele normal intacta. Inflamação e/ou outros processos de doença na pele aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser um tratamento auxiliar de valor terapêutico de dermatoses resistentes (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteróides tópicos são conduzidos através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistêmicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e são então excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
O ácido salicílico produz descamação e ação queratolítica na camada córnea da pele sem alterar a estrutura da epiderme viável. Absorção percutânea foi reportada, particularmente quando aplicada a grandes áreas de superfície ou quando usada por períodos prolongados. Reações tóxicas são usualmente associadas com níveis séricos de 30 a 40mg/100ml.
Indicações de Halog Capilar
HALOG CAPILAR é indicado para o tratamento de dermatoses hiperqueratóticas e secas, aguda e crônica, responsivas à terapia com corticosteróides e ácido salicílico que pode incluir eczema de contato, dermatite eczematosa, dermatite seborrêica, dermatite atópica, neurodermatite e psoríase.
Contra-Indicações de Halog Capilar
Esse medicamento é contra-indicado naqueles pacientes com lesões tuberculosas ou infecções virais tópicas ou sistêmicas (i.e., vaccinia, varicela, herpes simplex). Não é indicado em dermatoses úmidas ou exsudativas. Não deve ser usado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.
Advertências de Halog Capilar
Este preparado não é recomendado para crianças abaixo de 6 anos de idade (ver PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).
Precauções de Halog Capilar
Geral
Absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosuria em alguns pacientes. Absorção sistêmica de ácido salicílico pode resultar em sintomas de salicilismo.Condições que aumentam a absorção sistêmica de corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente incluem: uso sobre áreas de grande superfície, uso prolongado, uso em dobras e áreas intertriginosas e a adição de pensos oclusivos. A ação queratolítica do ácido salicílico pode também levar ao aumento da absorção do esteróide.
Pacientes recebendo uma grande dose de qualquer esteróide tópico potente e ácido salicílico sob qualquer(s) condição(s) que pode aumentar a absorção sistêmica, deverão ser avaliados periodicamente para evidência da supressão do eixo HPA, usando cortisol urinário livre e teste de estimulação de ACTH, para diminuição da homeostase térmica e evidência de salicilismo. Se qualquer dessas condições ocorrer, deve-se fazer uma tentativa de suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação, substituir um esteróide menos potente ou usar uma abordagem sequencial quando se utilizar a técnica oclusiva.
A recuperação da função do eixo HPA e da homeostase térmica é geralmente imediata e completada a partir da descontinuação da droga. Raras vezes, sinais e sintomas de abstinência de esteróides podem ocorrer, requerendo corticosteróides sistêmicos suplementares. Ocasionalmente, um paciente pode desenvolver uma reação de sensibilidade a um material particular de penso oclusivo ou adesivo e pode ser necessário um material substituto.
Crianças podem absorver proporcionalmente quantidades maiores de corticosteróides tópicos e ácido salicílico e assim ser mais suscetível à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico).
Caso se desenvolva irritação, secura excessiva ou desenvolvimento de escamação indesejável o tratamento deverá ser descontinuado e instituida terapia apropriada.
Na presença de erupções, lesões ou infecções dermatológicas, o uso de terapia anti-infecciosa apropriada deverá ser instituida. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, a solução deverá ser descontinuada até que o problema concomitante tenha sido controlado adequadamente.
Evitar contato com os olhos e membranas mucosas.
HALOG CAPILAR é inflamável e na aplicação sobre o couro cabeludo o cabelo não deverá ser secado em frente ao fogo aberto.
Testes de Laboratório
Um teste de cortisol urinário livre e teste de estimulação de ACTH pode ser útil na avaliação da supressão do eixo HPA.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade
Não foram feitos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade desse medicamento.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona mostraram resultados negativos. O teste de Ames Salmonella usando uma preparação contendo 6% de ácido salicílico não mostrou potencial mutagênico.
Gravidez: Efeitos Teratogênicos
Administração sistêmica de corticosteróides e administração oral de ácido acetilsalicílico em animais de laboratório mostraram ser teratogênicos.Os corticosteróides mais potentes mostraram ser teratogênicos, após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogênicos de componentes nesse medicamento aplicados topicamente. Portanto, este medicamento deverá ser usado durante a gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Esse medicamento não deverá ser usado extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Mães Lactantes
Não é conhecido se a administração tópica desse medicamento pode resultar em absorção sistêmica dos componentes suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Corticosteróides administrados sistêmicamente são secretados no leite materno em quantidades provavelmente não apresentando efeito deletério em crianças pequenas. Todavia, cuidado deve ser exercido quando este medicamento for administrado a uma mulher lactante.
Uso Pediátrico
O uso desse medicamento sobre grandes áreas de superfície ou por períodos prolongados de tempo em crianças e adolescentes pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Portanto, esses pacientes podem demonstrar maior susceptibilidade ao salicilismo, supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing do que pacientes mais velhos por causa de uma maior relação área de superfície de pele sobre peso corporal.
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos.
Quando aplicado a pacientes pediátricos, particularmente aqueles entre 6 e 12 anos de idade, esse medicamento deverá ser limitado à menor quantidade para a mais curta duração compatível com um regime terapêutico efetivo. Esses pacientes devem ser monitorados de perto para sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.
Reações Adversas de Halog Capilar
HALOG CAPILAR é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas locais são reportadas raras vezes com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos (reações são listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração de pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria.
Algum avermelhamento local da pele, descamação, dermatite, prurido e pintas no local de aplicação podem resultar do ácido salicílico. Pode ocorrer hipersensibilidade ao ácido salicílico.
Irritação local devido ao cloreto de benzoxônio pode ocorrer.
Reações Adversas - Pacientes Pediátricos
Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardamento linear do crescimento, ganho de peso retardado, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Sinais e sintomas de salicilismo incluem náusea, vômito, vertigem, perda de audição, tinitus, letargia, hiperpnéia, diarréia, distúrbios psíquicos.
Posologia e Administração de Halog Capilar
Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes diariamente. A solução deverá ser massageada gota a gota para cobrir a área afetada. A técnica do penso oclusivo pode ser empregada para o tratamento de condições recalcitrantes.
Técnica do Penso Oclusivo
Pensos oclusivos podem ser usados para o tratamento de psoríase ou outras condições recalcitrantes.Aplicar HALOG CAPILAR SOLUÇÃO 0,1% à lesão, cobrir com um filme flexível não poroso e selar as extremidades. Se necessário, umidade adicional pode ser providenciada cobrindo a lesão com uma peça de roupa limpa de algodão umedecida, antes do filme não poroso ser aplicado ou molhando ligeiramente a área afetada com água, logo antes de aplicar a solução. A frequência de troca dos pensos é melhor determinada numa base individual. Pode ser conveniente aplicar a solução sob penso oclusivo à noite e remover o penso pela manhã (i.e., oclusão de 12 horas). Quando se utiliza o regime de oclusão de 12 horas, solução adicional deverá ser aplicada, sem oclusão, durante o dia. A reaplicação é essencial a cada troca de penso.
Caso se desenvolva uma infecção, o uso de pensos oclusivos deverá ser descontinuado e instituida uma terapia antimicrobiana apropriada.
Superdosagem de Halog Capilar
Corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES: Geral).
Tratamento
Nenhum antídoto específico é disponível e o tratamento deverá ser sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA