Granulen®
Filgrastima
Forma Farmacêutica e Apresentações de Granulen
Ajuste de dose do GRANULEN®. Contagem de neutrófilos> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos.
Descontinuar o GRANULEN®.
Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de GRANULEN®
deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
CAN = Contagem absoluta de neutrófilos.
Solução injetável. Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de 1 ml a 300 mcg/ml.
USO ADULTO
Cada ml de GRANULEN® contém:
Filgrastima .................... 30 MU (eq. 300 mcg)
Água para injeção q.s.p ....................1 mL
Excipientes: polissorbato, ácido acético, D-sorbitol, hidróxido de sódio e água para injeção.
GRANULEN® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C).
Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencimento do prazo de validade, sob o risco
de não produzir os efeitos desejados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informação Técnica de Granulen
Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulador celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.Indicações de Granulen
GRANULEN® está indicado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientescom neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida.Contra-Indicações de Granulen
GRANULEN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AOPRODUTO OU AOS SEUS COMPONENTES.
PRECAUÇÕES:
CRESCIMENTO DE CÉLULAS MALIGNAS. O FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS PODE
PROMOVER O CRESCIMENTO DE CÉLULAS MIELÓIDES IN VITRO E EFEITOS SEMELHANTES PODEM SER
OBSERVADOS EM ALGUMAS CÉLULAS NÃO MIELÓIDES IN VITRO. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA
ADMINISTRAÇÃO DA FILGRASTIMA EM PACIENTES COM MIELODISPLASIA, LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA OU
LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA NÃO FORAM ESTABELECIDAS. PORTANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE
CRESCIMENTO TUMORAL GRANULEN® DEVE SER ADMINISTRADO COM EXTREMA CAUTELA EM QUALQUER
CONDIÇÃO MALIGNA COM CARACTERÍSTICAS MIELÓIDES.
Reações Adversas de Granulen
REAÇÕES MAIS FREQUENTES: ARTRALGIA OU MIALGIA, DORES ÓSSEAS, CEFALÉIA, EXANTEMA.REAÇÕES OCASIONAIS: LEUCOCITOSE EXCESSIVA, RUBOR OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA.REAÇÕES RARAS: REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA, ARRITMIA SUPRAVENTRICULAR TEMPORÁRIA,
ESPLENOMEGALIA, SÍNDROME DE SWEET (FEBRE, ÚLCERAS EPIDÉRMICAS), VASCULITE.
Posologia de Granulen
Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de GRANULEN® é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia)correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de GRANULEN® com 30milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea:
A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de
GRANULEN® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:
GRANULEN® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia.
Informações Adicionais de Granulen
Os ensaios clínicos com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não oram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças.Modo de administração:
GRANULEN® pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída
em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada antes
de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de GRANULEN® deve continuar até que o nadir
neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que
a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose
esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente
observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com GRANULEN®. Entretanto, para uma resposta terapêutica
estável, o tratamento com GRANULEN® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e
contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais.
A descontinuação prematura da terapêutica com GRANULEN®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não
é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula:
GRANULEN® deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose
a 5%. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia
citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea.
A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda
estabelecidas.
Diluição:
Se necessário, GRANULEN® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O GRANULEN® diluído pode ser absorvido
em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, GRANULEN® é compatível com vidro e uma
variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno)
polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com GRANULEN® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL
(15 mg/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um
volume de injeção final de 20 mL, doses totais de GRANULEN® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas
com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL
(2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Incompatibilidade
GRANULEN® não pode ser diluído em soluções salinas.
Estabilidade
Os frascos de GRANULEN® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições
armazenamento recomendadas, GRANULEN® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser
utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Armazenamento
GRANULEN® deve ser armazenado em geladeira entre 2°C a 8°C. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas
elevadas (até 37°C), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do GRANULEN®. As soluções
diluídas de GRANULEN® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser
armazenadas na geladeira na temperatura de 2°C a 8°C.
Conduta na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas da Filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com
GRANULEN® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis
normais em 1 a 7 dias.
Pacientes idosos
GRANULEN® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções
comuns ao produto.
Atenção:
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança
quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS