Bula Original Gerador-IPEN-TEC

O radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc), obtido a partir da eluição do GERADOR IPEN-TEC, é indicado para cintilografia (avaliação) da glândula tireoide, das glândulas salivares e do ducto lacrimal, para detecção de mucosa gástrica ectópica e para cistografia radionuclídica direta.

O produto do GERADOR-IPEN-TEC também é utilizado para radiomarcação de componentes não radioativos, geralmente liofilizados, para as mais diversas aplicações em Medicina Nuclear.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pertecnetato de sódio (99m Tc) é um radiofármaco utilizado para aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular na glândula tireoide, nas glândulas salivares e em células gástricas após injeção intravenosa. Pode ser utilizado para acompanhamento do fluxo urinário, na cistografia radionuclídica direta. Quando administrado na forma de gota ocular, possibilita avaliar o ducto lacrimal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto do GERADOR-IPEN-TEC é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao pertecnetato de sódio (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

A prescrição deste medicamento para mulheres com potencial de engravidar deve ser acompanhada por métodos contraceptivos adequados, com orientação quanto aos riscos de seu uso e rigoroso acompanhamento médico.

Populações especiais

Uso pediátrico:A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.

Pacientes com insuficiência renal: é necessária uma consideração cuidadosa da atividade a ser administrada, pois um aumento da exposição à radiação é possível nesses pacientes.

Interações medicamentosas

A administração de laxantes deve ser suspensa, pois irrita o trato gastrointestinal. Contrastes empregados em estudos gastrointestinais (por exemplo, bário) devem ser evitados em 48 horas antes da administração do pertecnetato de sódio (99m Tc) para a cintilografia do divertículo de Meckel.

Muitos medicamentos farmacológicos são conhecidos por modificar a captação da tireoide:

• Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol ou outros derivados do imidazol, comopropiltiouracil), salicilatos, esteróides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína de sódio, o perclorato deve ser retirado por 1 semana antes da cintilografia da tireoide;
• Fenilbutazona e expectorantes devem ser retirados por 2 semanas;
• Preparações naturais ou sintéticas da tireoide (por exemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica) devem ser retiradas por 2-3 semanas;
• Amiodarona, benzodiazepínicos e lítio devem ser retirados por 4 semanas;
• Agentes de contraste intravenosos não devem ter sido administrados dentro de 1-2 meses.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O GERADOR-IPEN-TEC deve ser armazenado na posição vertical, a temperatura ambiente (15 a 30 °C), em área de acesso restrito e destinada à preparação de radiofármacos. As agulhas do gerador devem permanecer protegidas com os frascos protetores de agulha entre uma eluição e outra.

A solução de pertecnetato de sódio (99m Tc) eluída deve ser armazenada no frasco original de eluição, lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo), devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30 °C) por um período de até 6 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o gerador na embalagem original. Não abra a tampa ou desmonte o gerador.

Características físicas e organolépticas do produto

A eluição do GERADOR-IPEN-TEC origina uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é injetada uma pequena atividade de pertecnetato de sódio (99m Tc) no paciente. Imediatamente ou algum tempo após a administração de pertecnetato de sódio (99m Tc) (dependendo do tipo de exame), o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga.

Recomendações após o procedimento

O contato próximo com bebês e mulheres grávidas deve ser restringido durante 12 horas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. O médico avaliará a necessidade de repetição do exame.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Embora raras, reações alérgicas podem ocorrer após a administração do radiofármaco pertecnetato de sódio (99m Tc).

A frequência de efeitos indesejáveis é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: reações anafilactóides (por exemplo, dispneia, coma, urticária, eritema, erupção cutâneo, prurido, edema em vários locais, por exemplo, edema facial).

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: reações vasovagais (por exemplo, síncope, taquicardia, bradicardia, tontura, dor de cabeça, visão turva, rubor).

Problemas gastrointestinais

• Frequência desconhecida: vômito, náusea, diarréia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

• Frequência desconhecida: reações no local da injeção devido a extravasamento (por exemplo, celulite, dor, eritema, inchaço).

O uso repetitivo, por longo prazo, de substâncias radioativas pode promover alterações somáticas ou dano genético.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.

A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga.

A captação da tireoide, das glândulas salivares e da mucosa gástrica pode ser significativamente reduzida quando o perclorato de sódio é administrado imediatamente após a administração de uma dose acidentalmente alta de pertecnetato de sódio (99m Tc).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8100.0023
Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527