Bula Original FAMVIR

famvir®

Fanciclovir
    
Uso adulto

Forma Farmacêutica e Apresentações de Famvir

Comprimido revestido. Embalagens com 10 comprimidos de 125 mg e 21 comprimidos de 250 mg.

Composição de Famvir

Cada comprimido revestido contém: Fanciclovir 125 mg; excipiente q.s.p. 1 comp. Fanciclovir 250 mg; Excipiente q.s.p. 1 comp. Excipientes: Hidroxipropilcelulose, lactose, amido glicolato de sódio, estearato de megnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.

Informações ao Paciente de Famvir

Conservar o produto ao abrigo da umidade e calor excessivo (temperatura não superior a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com FAMVIR, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. O uso de FAMVIR não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. FAMVIR é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao fanciclovir. Comunique ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. O produto deve ser usado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interrupção. Caso surjam reações desagradáveis, tais como dor de cabeça e náusea, procure orientação médica. Não é recomendado o uso de FAMVIR em crianças.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. 'Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Técnicas de Famvir

FAMVlR contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in vivoem penciclovir que tem atividade demonstrada in vivoe in vitro contra os vírus da herpes em seres humanos, inclusive o vírus Varicella zoatereos vírus da Herpes simplextipos 1 e 2. O efeito antivirótico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão invivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se às células infectadas pelo vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus). O trifosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas com o vírus Varicella zoster,vírus Herpes simplex tipo 1 e vírus Herpes simplextipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Conseqüentemente, é improvável que células não-infectadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir. Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa do vírus de Herpes simplexrecentemente isolada, resistente a aciclovir, que possui uma polimerase de DNA alterada. Após administração oral, fanciclovir é rápida e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de FAMVIR é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 micrograma/ml e de 1,6 micrograma/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo e penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação às proteínas plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente com penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. FAMVIR não foi detectado na urina. A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto. A infecção por herpes zóster não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de FAMVIR.

Indicações de Famvir

FAMVIR é  indicado para o tratamento de infecções agudas por herpes zóster e para o tratamento agudo de infecções por herpes genital.

Contra - Indicações de Famvir

FAMVIR é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a fanciclovir.

Precauções de Famvir

Deve-se dedicar atenção especial a pacientes com função renal comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível, O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devam evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de FAMVIR na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, FAMVIR não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes, recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Interações Medicamentosas de Famvir

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia renal podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Reações Adversas de Famvir

Fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia e náusea foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo tratamento com placebo.

Posologia de Famvir

Infecçõespor Herpes-zoster:Adultos: 250 mg três vezes ao dia por sete dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico. Primeiroepisódio de infecções por herpes genital:Adultos: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões. Infecções agudas recorrentes por herpes genital:Adultos: 125 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico ou o mais cedo possível após o início das lesões. Idosos: Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal esteja comprometida. Insuficiência renal: Uma vez que o clearance reduzido de penciclovir está associado à função renal reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal. As seguintes alterações são recomendadas:

Para o tratamento de infecções por herpes-zoster e primeiro episódio de herpes genital

Clearance de creatinina                          Dosagem
(ml/min/1,73m)

30-59                                                  250mg duas vezes ao dia
10-29                                                  250mg uma vez ao dia

Para o tratamento de infecções agudas recorrentes de herpes genital

Clearance de creatinina                       Dosagem
(ml/min/1,73m)

30-59                                                  Nenhum ajuste de dose necessário
10-29                                                     125 mg uma vez ao dia

Quando apenas a creatinina sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deve ser usada para estimar o clearance de creatinina.

[140- idade em anos] x peso (kg) x 88,5
(para homens) ou 75,2 (para mulheres)__
    72 x creatinina sérica (mmol/L)

Pacientescom insuficiência renalsob hemodiálise:Para pacientes sob hemodiálise, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado para os períodos entre as diálises. Uma vez que uma diálise de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de fanciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise. Insuficiência hepática:Não é necessária uma modificação na dosagem para pacientes com doença hepática crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes. Crianças:Atualmente os dados sobre a segurança e eficácia de FAMVIR em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Superdosagem de Famvir

Não houve relatos de superdosagem aguda com FAMVIR. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Penciclovir pode ser eliminado por diálise e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise por 4 horas.

Informações Adicionais de Famvir

Fanciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas. Em um nível de dose de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica normal, houve um aumento na incidência de adenocarcinoma mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos. Além disso, fanciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivoe in vitro,desenhados para detectar mutação genética, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas desta classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu a mutação genética em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro.Estes achados não são considerados como tendo significância clínica.

Atenção de Famvir

Venda Sob Prescrição Médica.