Tinidazol
Nitrato de miconazol
Forma Farmacêutica e Apresentação de Facyl M
Creme vaginal: cartucho com bisnaga de 80 g acompanhada de aplicador.USO ADULTO
Composição de Facyl M
Cada 5 g (correspondente a uma aplicação) do creme vaginal contém:
Tinidazol 150 mg
Nitrato de miconazol 100 mg
Veículo (metilparabeno, propilparabeno, trietanolamina, vaselina sólida, base autoemulsionante, propilenoglicol e água deionizada) q.s.p 5 g
Informações ao Paciente de Facyl M
· Ação esperada do medicamento: Facyl M contém tinidazol e nitrato de miconazol em sua fórmula, que são substâncias usadas no tratamento tópico da tricomoníase e candidíase vaginal, isoladas ou mistas.· Cuidados de armazenamento: Facyl M creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz.
· Prazo de validade: Não use o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
· Gravidez e amamentação: Facyl M não deverá ser utilizado durante a gravidez e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. Embora não existam evidências de que o medicamento seja prejudicial durante o último estágio da gravidez, antes de utilizá-lo o médico deverá avaliar os benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído. "Informe o seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término, e se estiver amamentando."
· Cuidados de administração: "Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."
· Interrupção do tratamento:"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."
· Reações adversas:Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, suspenda o uso do medicamento e comunique imediatamente o seu médico. "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis."
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
· Uso com outras substâncias: Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com Facyl M.
· Precauções: Nos casos de tricomoníase, para uma cura clínica eficaz e prevenção de uma reinfecção, é aconselhável tratar simultaneamente a mulher e o homem, sendo os resultados ainda mais satisfatórios quando da utilização de posologia combinada, por via oral e por via tópica. "Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE."
Informações Técnicas de Facyl M
Características de Facyl M
O tinidazol, quimicamente 1 - [2 - (etil sulfonil) etil] - 2 - metil - 5 nitroimidazol, é uma substância protozoicida que tem demonstrado ser muito eficaz, tanto por via oral como em aplicações locais, no tratamento das infecções provocadas por Trichomonas vaginalis. É o mais ativo dos derivados nitroimidazólicos, apresentando uma atividade cerca de 4 a 16 vezes mais potente que a do metronidazol.O miconazol, quimicamente nitrato de 1 - [2, 4 dicloro - b - (2, 4 - diclorobenziloxi) fenetil] imidazol é uma substância fungicida de largo espectro, possuindo também ação contra algumas bactérias; a atividade antifúngica do miconazol é ampla não só em micoses superficiais, mas também, em micoses sistêmicas ou profundas, agindo contra dermatófitos, saprófitos e leveduras. No tratamento da candidíase vulvovaginal, os pruridos muitas vezes, são aliviados após uma única aplicação.Facyl M associa tinidazol e miconazol para o tratamento de vulvovaginites e leucorréias que estão freqüentemente associadas nas infecções por Trichomonas vaginalis e por fungos, principalmente Candida albicans, sendo também eficaz na balanopostite moniliásica.
Indicações de Facyl M
Como complemento do tratamento sistêmico (oral) da tricomonose genital da mulher.
Tratamento das vulvovaginites micóticas, particularmente das monilíases (candidíases) vaginais, isoladas ou associadas à tricomonose.
No homem, o creme é usado no tratamento da balanopostite moniliásica.
Contra-Indicações de Facyl M
· Pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol e/ou nitrato de miconazol.· Durante a gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.
· Lactantes durante o período neonatal.
Precauções de Facyl M
Gravidez e amamentação: Embora não existam evidências de que o medicamento seja prejudicial durante o último estágio da gravidez, é aconselhável que antes da utilização de Facyl M, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Se Facyl M for administrado durante o período de amamentação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Álcool: Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com Facyl M.
Caso ocorram reações de hipersensibilidade ou irritação local, o tratamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser comunicado.
Nos casos de tricomoníase, para uma cura clínica eficaz e prevenção de uma reinfecção, é aconselhável tratar simultaneamente a mulher e o homem.
Interações Medicamentosas de Facyl M
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Facyl M pode provocar cólicas abdominais, náuseas, vômitos, cefaléia, rubor e taquicardia.Reações Adversas de Facyl M
Em pacientes sensíveis, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e irritação local.
Posologia de Facyl M
Facyl M -creme vaginal:Aplicar profundamente na vagina o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g do creme), uma vez ao dia, antes de deitar, durante 14 dias.
MODO DE USAR:
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6 O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
7 Limpar o aplicador, retirando completamente o êmbolo, forçando para que ele se desencaixe da trava que o prende. Lavar as peças com água e sabão, enxugar e montar.
No homem, nos casos de balanopostite, aplicar o creme sobre a glande e sulco balano-prepucial, 2 vezes ao dia, até desaparecimento dos sintomas ou até o término do tratamento da companheira.
Pacientes Idosas de Facyl M
Estudos apropriados relacionando idade e efeitos dos compostos azólicos e nitroimidazólicos de uso vaginal, ainda não foram realizados em pacientes idosas. Porém nenhum problema específico foi documentado nestas pacientes, até a presente data.