Composição de Epelin

CADA CAPSULA CONTEM: FENITOINA SODICA 100 MG. CADA 5 ML DA SUSPENSAO ORAL CONTEM: FENITOINA 100 MG.

Posologia e Administração de Epelin

RECOMENDACOES GERAIS: A POSOLOGIA DEVE SER INDIVIDUALIZADA, SENDO QUE OS NIVEIS PLASMATICOS CLINICAMENTE EFICAZES SAO ATINGIDOS COM 10 A 20 MCG/ML. COM A POSOLOGIA RECOMENDADA, E NECESSARIO, UM PRAZO DE 7 A 10 DIAS PARA ATINGIR NIVEIS SANGUINEOS ESTAVEIS. NAO SE RECOMENDA FAZER ALTERACOES DE POSOLOGIA A INTERVALOS DE TEMPO INFERIORES A 7-10 DIAS. DEVIDO A UM AUMENTO DE 8% NO CONTEUDO DA DROGA PARA A FENITOINA ACIDA LIVRE EM RELACAO AO SAL SODICO, AJUSTE DOS NIVEIS PLASMATICOS PODE SER NECESSARIO QUANDO SE MUDAR O TRATAMENTO DE SUSPENSAO ORAL PARA A CAPSULA E VICE-VERSA. CAPSULAS: ADULTOS: EM PACIENTES SEM TRATAMENTO PREVIO A DOSE INICIAL E DE 1 CAPSULA DE 100 MG, 3 VEZES AO DIA, QUE DEVERA SER POSTERIORMENTE AJUSTADA DE ACORDO COM AS NECESSIDADES INDIVIDUAIS. A DOSE DE MANUTENCAO SATISFATORIA PARA A MAIORIA DOS ADULTOS E DE 1 CAPSULA DE 100 MG, 3 A 4 VEZES AO DIA, PODENDO SER AUMENTADA PARA DUAS CAPSULAS, 3 VEZES AO DIA, SE NECESSARIO. SUSPENSAO ORAL: AGITAR BEM ANTES DE USAR. ADULTOS: PACIENTES SEM TRATAMENTO ANTERIOR DEVEM INICIAR COM 1 COLHER DE CHA (5 ML), 3 VEZES AO DIA OU A CRITERIO MEDICO. SAO ADMITIDOS AJUSTES DE DOSAGEM PARA ATE 5 TOMADAS DIARIAS, SE NECESSARIO. CRIANCAS: INICIAR O TRATAMENTO COM 5 MG/KG/DIA DIVIDIDOS EM DUAS OU TRES DOSES DIARIAS, PODENDO SER GRADATIVAMENTE AUMENTADAS PARA ATE 300 MG/DIA. A DOSE DIARIA DE MANUTENCAO GERALMENTE RECOMENDADA E DE 4 A 8 MG/KG. CRIANCAS ACIMA DE 6 ANOS PODEM NECESSITAR DA DOSE MINIMA DE ADULTOS (300 MG/DIA). - CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: A DOSE LETAL E DESCONHECIDA EM CRIANCAS, SENDO 2 A 5 GRAMAS EM ADULTOS. OS SINTOMAS INCLUEM NISTAGMO, ATAXIA E DISARTRIA. OUTROS SINTOMAS DESCRITOS FORAM TREMORES, HIPER-REFLEXIA, LETARGIA, FALA ARRASTADA, NAUSEA E VOMITOS. O PACIENTE PODE APRESENTAR-SE COMATOSO E HIPOTENSO. A MORTE E CAUSADA POR DEPRESSAO CIRCULATORIA E RESPIRATORIA. OCORRE ACENTUADA VARIABILIDADE INDIVIDUAL QUANTO AOS NIVEIS PLASMATICOS DE FENITOINA EM QUE A TOXICIDADE OCORRE. NISTAGMO PELO DESVIO CONJUGADO DO OLHAR APARECE EM NIVEIS DE 20 MCG/ML, ATAXIA COM 30 MCG/ML, DISARTRIA E LETARGIA OCORREM QUANDO OS NIVEIS ATINGEM 40 MCG/ML, POREM FORAM RELATADAS CONCENTRACOES PLASMATICAS DE ATE 50 MCG/ML SEM EVIDENCIA DE TOXICIDADE. DOSES TERAPEUTICAS DE ATE 25 VEZES MAIORES FORAM INGERIDAS RESULTANDO EM CONCENTRACOES PLASMATICAS DE ATE 100 MCG/ML COM RECUPERACAO COMPLETA. O TRATAMENTO E INESPECIFICO UMA VEZ QUE NAO SE CONHECE ANTIDOTO PARA A FENITOINA, CONSTITUINDO-SE EM OBSERVACAO E MEDIDAS DE APOIO PARA MANUTENCAO DA FUNCAO RESPIRATORIA E CIRCULATORIA. A HEMODIALISE E UMA OPCAO A SER CONSIDERADA, UMA VEZ QUE A FENITOINA NAO SE LIGA TOTALMENTE AS PROTEINAS PLASMATICAS. FORAM UTILIZADAS MEDIDAS DE EXSANGUINEO TRANSFUSAO, COM SUBSTITUICAO TOTAL DO SANGUE NO TRATAMENTO DE INTOXICACOES GRAVES EM CRIANCAS. EM CASOS DE SUPERDOSAGEM AGUDA, CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE IMPLICACAO DE ALCOOL E DE OUTROS DEPRESSORES DO SNC.

Precauções de Epelin

PACIENTES COM FUNCAO HEPATICA ALTERADA, IDOSOS E PORTADORES DE DOENCAS GRAVES PODEM APRESENTAR SINAIS PRECOCES DE TOXICIDADE. ALGUNS PACIENTES SAO GENETICAMENTE PREDISPOSTOS A METABOLIZACAO LENTA DA FENITOINA. SEU USO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE APARECIMENTO DE ERUPCOES CUTANEAS LEVES (DO TIPO MORBILIFORME OU ESCARLATIFORME), PODENDO SER REINSTITUIDO O TRATAMENTO, APOS O SEU DESAPARECIMENTO. POREM, NO CASO DE RECORRENCIA NA MANIFESTACAO OU PRESENCA DE LESOES ESFOLIATIVAS, BOLHOSAS OU PURPURICAS, OU AO SUSPEITAR-SE DE LUPUS ERITEMATOSO, OU SINDROME DE STEVENS-JOHNSON OU NECROLISE EPIDERMICA TOXICA, O MEDICAMENTO DEVE SER DEFINITIVAMENTE SUSPENSO. A FENITOINA E DEMAIS HIDANTOINAS SAO CONTRA-INDICADAS EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA A ESSE GRUPO TERAPEUTICO. ALEM DISSO, DEVE-SE TER CAUTELA AO UTILIZAR COMPOSTOS COM ESTRUTURAS QUIMICAS SEMELHANTES, COMO BARBITURATOS, SUCCINIMIDAS, OXAZOLIDI-NEDIONAS NESSES MESMOS PACIENTES. EVITAR O USO DE FENITOINA EM PACIENTES DIABETICOS, DEVIDO A RELATOS DE INIBICAO DA LIBERACAO DE INSULINA E AUMENTO DA GLICEMIA. POR INTERFERIR COM O METABOLISMO DA VITAMINA D, PODE OCORRER OSTEOMALACIA. A FENITOINA NAO E INDICADA EM CONVULSOES POR HIPOGLICEMIA OU OUTRAS CAUSAS METABOLICAS. RECOMENDA-SE PROCEDER AO DIAGNOSTICO DA REAL ETIOLOGIA DA MANIFESTACAO CONVULSIVA. A FENITOINA NAO E INDICADA EM CRISES DE AUSENCIA (PEQUENO MAL). SE OCORRER SIMULTANEAMENTE CONVULSOES TONICO-CLONICAS (GRANDE MAL) E CRISES DE AUSENCIA (PEQUENO MAL), E NECESSARIO UM ESQUEMA TERAPEUTICO COMBINADO. NIVEIS SERICOS ACIMA DOS RECOMENDADOS PODEM PRODUZIR ESTADOS CONVULSIONAIS COMO DELIRIOS, PSICOSES OU ENCEFALOPATIAS E, RARAMENTE, DISFUNCAO CEREBELAR IRREVERSIVEL. ASSIM, AO PRIMEIRO SINAL DE TOXICIDADE DEVEM SER MEDIDOS OS NIVEIS PLASMATICOS DA DROGA E A DOSE REDUZIDA CASO ESTEJAM ELEVADOS. SE OS SINTOMAS PERSISTIREM, RECOMENDA-SE A SUSPENSAO DO TRATAMENTO. A SUSPENSAO DA MEDICACAO DEVE SER GRADUAL, UMA VEZ QUE A RETIRADA ABRUPTA, EM PACIENTES EPILEPTICOS, PODE PRECIPITAR ESTADO DE MAL EPILEPTICO. ENTRETANTO, EM REACOES ALERGICAS OU DE HIPERSENSIBILIDADE, O MEDICAMENTO DEVE SER GRADUALMENTE SUBSTITUIDO POR OUTRO AGENTE NAO PERTENCENTE AO GRUPO DAS HIDANTOINAS. HA RELATOS ASSOCIANDO O USO DE FENITOINA COM DESENVOLVIMENTO (REGIONAL OU GENERALIZADO) DA HIPERPLASIA BENIGNA DE NODULOS LINFATICOS, PSEUDOLINFOMA, LINFOMA E DOENCA DE HODGKIN. EMBORA A RELACAO ENTRE CAUSA E EFEITO NAO TENHA SIDO ESTABELECIDA, A OCORRENCIA DE LINFADENOPATIA INDICA A NECESSIDADE DE DIFERENCIAR ESSA PATOLOGIA DE OUTROS TIPOS DE PATOLOGIA NODULAR LINFATICA. O ENVOLVIMENTO DOS NODULOS LINFATICOS PODE OCORRER COM OU SEM SINAIS E SINTOMAS ASSEMELHANDO-SE A DOENCA DO SORO, COMO FEBRE, ERUPCAO CUTANEA E COMPROMETIMENTO HEPATICO. EM TODOS OS CASOS DE LINFADENOPATIA DEVE-SE ESCLARECER SUA ETIOLOGIA, ACOMPANHAR O PACIENTE POR LONGO PERIODO DE TEMPO E PROCURAR CONTROLAR O QUADRO CONVULSIVO COM AGENTES ANTICONVULSIVANTES ALTERNATIVOS. A INGESTAO DE QUANTIDADE EXCESSIVA DE ALCOOL PODE ELEVAR OS NIVEIS SERICOS DE FENITOINA, ENQUANTO QUE SEU USO CRONICO TENDE A REDUZI-LOS. FORAM RELATADOS CASOS ISOLADOS DE EXACERBACAO DE PORFIRIA. PORTANTO, RECOMENDA-SE CAUTELA NO USO DE FENITOINA EM PORTADORES DESSA PATOLOGIA. USO NA GRAVIDEZ E LACTACAO: VARIOS RELATOS SUGEREM UMA ASSOCIACAO ENTRE O USO DE DROGAS ANTIEPILEPTICAS POR MULHERES EPILEPTICAS E UM AUMENTO NA INCIDENCIA DE DEFEITOS CONGENITOS EM CRIANCAS NASCIDAS DESSAS MULHERES. OS DADOS MAIS NUMEROSOS ESTAO RELACIONADOS COM A FENITOINA E FENOBARBITAL, MAS COM ESSES DOIS COMPOSTOS TAMBEM SAO OS DE MAIOR PRESCRICAO, RELATOS MENOS SISTEMATICOS SUGEREM UMA ASSOCIACAO SEMELHANTE COM O USO DAS DEMAIS DROGAS ANTIEPILEPTICAS CONHECIDAS. OS RELATOS SUGERINDO UMA INCIDENCIA MAIS ELEVADA DE DEFEITOS CONGENITOS EM FILHOS DE MULHERES EPILEPTICAS SUBMETIDAS A TRATAMENTO ANTICONVULSIVANTE NAO PODEM SER VISTOS COMO APROPRIADOS A ESTABELECER UMA RELACAO DEFINIDA ENTRE CAUSA E EFEITO. EXISTEM PROBLEMAS INTRINSECOS DE ORDEM METODOLOGICA EM SE OBTER DADOS ADEQUADOS RELATIVOS A TERATOGENICIDADE DA DROGA EM SERES HUMANOS; FATORES GENETICOS OU A PROPRIA PATOLOGIA CONVULSIVA PODEM SER MAIS IMPORTANTES DO QUE O TRATAMENTO MEDICAMENTOSO NA CAUSA DOS DEFEITOS CONGENITOS. A GRANDE MAIORIA DAS MAES SUBMETIDAS A MEDICACAO ANTICONVULSIVANTE DA A LUZ A CRIANCAS NORMAIS. E IMPORTANTE OBSERVAR QUE DROGAS ANTIEPILEPTICAS NAO DEVEM SER DESCONTINUADAS NOS PACIENTES CUJA MEDICACAO E ADMINISTRADA PARA PREVENIR GRANDES ATAQUES, DEVIDO A GRANDE POSSIBILIDADE DE PRECIPITAR UM ESTADO DE MAL EPILEPTICO LEVANDO A HIPOXIA E RISCO DE VIDA. EM ALGUNS CASOS INDIVIDUAIS QUANDO A SEVERIDADE E FREQUENCIA DO ATAQUE FOR DE TAL ORDEM QUE A REMOCAO DO TRATAMENTO NAO CONSTITUA AMEACA SERIA PARA A PACIENTE, A DESCONTINUACAO DA DROGA PODE SER CONSIDERADA, ANTES E DURANTE A GRAVIDEZ, EMBORA NAO POSSA SER DITO COM CERTA CONFIDENCIA QUE MESMO PEQUENOS ATAQUES NAO CONSTITUEM ALGUM RISCO PARA O DESENVOLVIMENTO DO EMBRIAO OU FETO. O MEDICO DEVERA AVALIAR CUIDADOSAMENTE OS BENEFICIOS DO TRATAMENTO EM RELACAO A POSSIVEIS RISCOS AS GRAVIDAS EPILEPTICAS. HA RELATOS DE AUMENTO DE INCIDENCIA DE MALFORMACAO CONGENITA, COMO LABIO LEPORINO/FENDA PALATINA E MALFORMACAO DO CORACAO EM CRIANCAS DE MULHERES QUE ESTAO RECEBENDO FENITOINA E OUTRAS DROGAS ANTIEPILEPTICAS E MAIS RECENTEMENTE TEM SIDO REPORTADA SINDROME FETAL DE HIDANTOINA. ESTA SINDROME CONSISTE DE DEFICIENCIA DE DESENVOLVIMENTO FETAL, MICROCEFALIA E DEFICIENCIA MENTAL EM CRIANCAS NASCIDAS DE MAES QUE ESTAO RECEBENDO FENITOINA, BARBITURATOS, ALCOOL E TRIMETADIONA. ALEM DISSO, ESTES ASPECTOS ESTAO TODOS RELACIONADOS E FREQUENTEMENTE ASSOCIADOS COM DESENVOLVIMENTO INTRA-UTERINO RETARDADO POR OUTRAS CAUSAS. FORAM RELATADOS CASOS ISOLADOS DE MALIGNIDADE, INCLUSIVE DE NEUROBLASTOMA, EM CRIANCAS DE MAES TRATADAS COM FENITOINA DURANTE A GESTACAO. PODE OCORRER UM AUMENTO NA FREQUENCIA DE CRISES CONVULSIVAS DEVIDO A ALTERACAO DA ABSORCAO E METABOLISMO DURANTE A GESTACAO, REQUERENDO ASSIM MEDICACAO PERIODICA DO NIVEL DE FENITOINA E ADEQUACAO DE DOSE NESSE PERIODO. ENTRETANTO, APOS O PARTO, PROVAVELMENTE, SERA INDICADO O RETORNO A POSOLOGIA ORIGINAL. NAS PRIMEIRAS 24 HORAS DE VIDA FORAM RELATADAS ANORMALIDADES DE COAGULACAO EM NEONATOS DE MAES EPILEPTICAS TRATADAS COM FENOBARBITAL E/OU FENITOINA. RECOMENDA-SE A ADMINISTRACAO DE VITAMINA K AO NEONATO APOS O NASCIMENTO E A MAE, ANTES DO PARTO. MULHERES EM TRATAMENTO COM FENITOINA NAO DEVEM AMAMENTAR, UMA VEZ QUE A DROGA APARENTEMENTE E SECRETADA NO LEITE HUMANO, EM BAIXAS CONCENTRACOES. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: AS SEGUINTES DROGAS PODEM ELEVAR OS NIVEIS SERICOS DE FENITOINA: GRANDES DOSES DE ALCOOL, AMIODARONA, CLORANFENICOL, CLORDIAZEPOXIDO, DIAZEPAN, DICUMAROL, DISSULFIRAM, ESTROGENOS, ANTAGONISTAS DE H \DN4 2 , HALOTANO, ISONIAZIDA, METILFENIDATO, FENOTIAZIDAS, FENILBUTAZONA, SALICILATOS, SUCCINAMIDAS, SULFONAMIDAS, TOLBUTAMIDA E TRAZODONA. AS SEGUINTES DROGAS PODEM REDUZIR OS NIVEIS SERICOS DE FENITOINA: CARBAMAZEPINA, CONSUMO CRONICO DE ALCOOL, RESERPINA, SUCRALFATE, E ANTIACIDOS CONTENDO IONS CALCIO, POR INTERFERIREM COM SUA ABSORCAO. A INGESTAO DE FENITOINA E ANTIACIDO DEVE SER INTERVALADA EM PACIENTES COM BAIXOS NIVEIS SERICOS DE FENITOINA. AS DROGAS QUE INTERAGEM IMPREVISIVELMENTE, REDUZINDO OU ELEVANDO OS NIVEIS SERICOS DE FENITOINA, QUANDO EM USO CONCOMITANTE SAO FENOBARBITAL, VALPROATO DE SODIO E ACIDO VALPROICO. ANTIDEPRESSIVOS TRICICLICOS PODEM PRECIPITAR CRISES CONVULSIVAS EM PACIENTES SENSIVEIS, DEVENDO SER AJUSTADA A POSOLOGIA DA FENITOINA. CORTICOSTEROIDES, ANTICOAGULANTES CUMARINICOS, DIGITOXINA, DOXICICLINA, ESTROGENOS, FUROSEMIDA, CONTRACEPTIVOS ORAIS, QUINIDINA, RIFAMPICINA, TEOFILINA E VITAMINA D TEM SUA ATIVIDADE REDUZIDA EM PRESENCA DA FENITOINA. A FENITOINA PODE REDUZIR OS NIVEIS SERICOS DE PBI (IODO LIGADO A PROTEINA), REDUZIR OS VALORES DOS TESTES DE DEXAMETASONA OU METIRAPONA E ELEVAR OS NIVEIS SERICOS DA GLICOSE, FOSFATASE ALCALINA E GAMA GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT).

Reações Adversas de Epelin

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: GERALMENTE DOSE-RELACIONADAS, AS REACOES ADVERSAS MAIS COMUNS SAO NISTAGMO, ATAXIA, FALA ARRASTADA, DIMINUICAO DA COORDENACAO, CONFUSAO MENTAL, VERTIGEM, INSONIA, NERVOSISMO PASSAGEIRO, ABALOS MOTORES E CEFALEIA. CASOS RAROS DE DISCINESIA, INCLUINDO COREIA, DISTONIA, TREMOR E ASTEREXIS, SEMELHANTE AO INDUZIDO POR FENOTIAZIDA E OUTRAS DROGAS NEUROLEPTICAS, E NEURITE PERIFERICA EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRATAMENTO PROLONGADO. SISTEMA GASTRINTESTINAL: NAUSEAS, VOMITOS, CONSTIPACAO, ALTERACOES HEPATICAS E HEPATITE TOXICA. REACOES CUTANEAS: ERUPCOES MORBILIFORMES OU ESCARLATINIFORMES, ACOMPANHADAS DE FEBRE. FORAM RELATADAS REACOES RARAS POREM MUITO MAIS GRAVES E EVENTUALMENTE LETAIS COMO DERMATITE BOLHOSA, ESFOLIATIVA OU PURPURICA, LUPUS ERITEMATOSO, SINDROME DE STEVENS-JOHNSON E NECROLISE EPIDERMICA TOXICA (VIDE PRECAUCOES). REACOES HEMATOPOIETICAS: AS SEGUINTES COMPLICACOES RARAS, ALGUMAS FATAIS, RELATADAS EM ASSOCIACAO COM O USO DE FENITOINA FORAM TROMBOCITOPENIA, GRANULOCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E PANCITOPENIA COM OU SEM SUPRESSAO DA MEDULA OSSEA; MACROCITOSE E ANEMIA MEGALOBLASTICA QUE RESPONDEM USUALMENTE A TRATAMENTO COM ACIDO FOLICO, LINFADENOPATIAS, INCLUINDO HIPERPLASIA NODULAR LINFATICA BENIGNA, PSEUDOLINFOMA, LINFOMA E DOENCA DE HODGKIN (VIDE PRECAUCOES). OUTROS SISTEMAS: ALTERACOES FACIAIS, AUMENTO DO VOLUME DO LABIO, HIPERPLASIA GENGIVAL, HIRSUTISMO, DOENCA DE PEYRONIE, PERIARTERITE NODOSA, SINDROME DE HIPERSENSIBILIDADE (QUE PODE INCLUIR, MAS NAO E LIMITADA A SINTOMAS, TAIS COMO, ARTRALGIA, EOSINOFILIA, FEBRE, DISFUNCAO HEPATICA, LINFADENOPATIA OU ERUPCAO DA PELE), LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO, ALTERACOES DAS IMUNOGLOBULINAS.

Contra-Indicações de Epelin

HIPERSENSIBILIDADE AO PRINCIPIO ATIVO DA FORMULA OU OUTRAS HIDANTOINAS.

Indicações de Epelin

CONTROLE DE CONVULSOES TONICO-CLONICAS GENERALIZADAS E PSICOMOTORAS (GRANDE MAL E LOBO TEMPORAL). PREVENCAO E TRATAMENTO DE EPISODIOS CONVULSIVOS DURANTE OU APOS NEUROCIRURGIA.

Apresentação de Epelin

CAPSULAS EM FRASCO DE 30. SUSPENSAO ORAL EM FRASCO DE 120 ML.

Bula Original EPELIN