Bula Original EMLA Creme

EMLA Creme

Identificação da Emla Creme

EMLA Creme

Lidocaína / prilocaína

25/25 mg/g

Anestésico tópico para anestesia superficial da pele e mucosa genital

- FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS

Creme dermatológico. Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

Embalagem com 5 bisnagas contendo 5g cada e 10 bandagens oclusivas e embalagem com 1 bisnaga contendo 5g e 2 bandagens oclusivas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição da Emla Creme

Cada g contém:

lidocaína ................................................ 25 mg

prilocaína ............................................... 25 mg

Excipientes q.s.p. ................................... 1 g

Informações ao Paciente da Emla Creme

Como este medicamento funciona?

EMLA Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de EMLA Creme depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele.

Por que este medicamento foi indicado?

Diminuir a dor na pele para punções com agulhas, por exemplo, na instilação de cateteres intravenosos, coleta de amostras de sangue e em procedimentos cirúrgicos superficiais.

Diminuir a dor na mucosa genital para cirurgias superficiais ou, antes da injeção local de outros anestésicos locais.

Diminuição da dor na manipulação de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

 - Alergia a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

 - Se apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

 - Em mucosa genital de crianças.

 - Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.

 - Em membrana timpânica rompida.

Em caso de dúvidas peça orientação ao seu médico.

Advertências

 - Em pacientes com dermatite atópica.

 - Quando EMLA Creme é usado perto dos olhos e ouvidos.

 - Quando EMLA Creme é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções

EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

Interações medicamentosas

Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaina e drogas para o tratamento de arrítmias cardíacas (ex.:amiodarona) esta asssociação deve ser usada com cautela.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

EMLA Creme é apresentado na forma de creme branco.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.

Dosagem

(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.

(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(3) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças com idades

entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo

de aplicação de até 4 horas em 16 cm.

(5) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a

2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(7) Na pele da genitália de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não

promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação, e que tiveram nascimento prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Como usar

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

Cuidados de conservação depois de aberto:Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Posologia da Emla Creme

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

(0) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.

(1) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(2) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças com idades

entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(3) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo

de aplicação de até 4 horas em 16 cm.

(4) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a

2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(5) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(6) Na pele da genitália de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Advertências da Emla Creme

Devido a dados insuficientes de absorção, EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras na perna.

Não foi possível demonstrar a eficácia de EMLA Creme para lancetagem em recém-nascidos.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem de moluscos em crianças com dermatite atópica, é recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos.

EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio provou ser segura.

Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de EMLA Creme com os olhos, pois EMLA Creme pode causar irritação ocular. A perda de reflexos protetores também pode permitir uma irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contato com os olhos, enxaguar imediatamente os olhos com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da sensibilidade.

EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica rompida. Testes realizados com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA Creme possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas anormalidades quando EMLA Creme foi aplicado no canal auditivo externo de animais com membrana timpânica íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos. Portanto, EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio.

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos locais.

Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de EMLA Creme.

Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que a resposta imune não é afetada pelo uso de EMLA Creme antes da vacinação de BCG, os resultados da injeção intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Lactentes pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.

  - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia.

Para informações complementares referentes a ajuste de dose ver item Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.

Uso durante a gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de incidência de más-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto. Contudo, deve-se ter cuidado quando usado em mulheres grávidas.

A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente é considerado mínimo, em decorrência da pequena absorção sistêmica nas doses terapêuticas utilizadas.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco da Emla Creme

Ver itens Posologia e Advertências.

Interações Medicamentosas da Emla Creme

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.

EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Estudos específicos de interação com lidocaína/prilocaína e drogas anti-arrítmicas classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, mas é recomendada cautela.

Reações Adversas a Medicamentos da Emla Creme

Superdose da Emla Creme

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados em crianças. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).

Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características aqueles que ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.

Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.

Armazenagem da Emla Creme

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

- DIZERES LEGAIS

EMLA Creme 1 bisnaga de 5g e 2 bandagens oclusivas: ANVISA/MS – 1.1618.0087.001-1

EMLA Creme 5 bisnagas de 5g e 10 bandagens oclusivas: ANVISA/MS – 1.1618.0087.002-1

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097

Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ: 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indústria Brasileira

N° do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Logo do SAC: 0800-0145578

CDS 18.06.04

Outubro/05