DROPERDAL 2,5MG/ML 50AP. 1ML:
DROPERDAL
Droperidol
Neuroléptico bloqueador alfa adrenérgico - antiemético
Forma Farmacêutica de Droperdal
Solução injetável - 2,5 mg/mlApresentações de Droperdal
Sem Conservante: Caixa com 50 ampolas de 1 ml.Com Conservante: Caixa com 50 frascos-ampola de 10 ml.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Droperdal
Cada ml de solução injetável contém:Droperidol (DCB 0453.01-3) .................... 2,5 mgVeículo q.s.p. .................... 1 ml
(veículo ampola: ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
(veículo frasco-ampola: ácido tartárico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
Informações Técnicas de Droperdal
O Droperidol é um neuroléptico do grupo das butirofenonas, com acentuada ação tranquilizante e sedativa, potente efeito antiemético e exerce uma ação bloqueadora adrenérgica com vasodilatação vascular periférica.Promove a estabilidade das funções cardiovasculares sendo característico seu efeito antiarrítmico nas arritmias provocadas pela epinefrina.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode perder seu efeito terapêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
DROPERDAL, possui como princípio ativo o Droperidol, cuja ação tranquilizante e sedativa é bastante acentuada.
Produz, também, efeito antiemético, evidenciado pelo antagonismo ao efeito emético da apomorfina em cães.
O Droperidol potencializa a ação de outros fármacos depressores do Sistema Nervoso Central. Exerce ação bloqueadora (-adrenérgica com dilatação vascular periférica, reduz o efeito pressórico da epinefrina e reduz a incidência de arritmias induzidas por essa catecolamina, mas não previne arritmias cardíacas de outra natureza.
Após aplicação intravenosa ou intramuscular, o início de ação é de 3 a 10 minutos, manifestando sua plenitude em torno de 30 minutos.
A duração dos efeitos sedativo e tranquilizante é cerca de 2 a 4 horas. A alteração da consciência pode persistir ao longo de 12 horas.
Indicações de Droperdal
O uso de DROPERDAL está indicado para os seguintes casos:• Procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, de modo a produzir tranquilização e reduzir a incidência de náuseas e vômitos;• Na pré-medicação, indução e manutenção da anestesia geral e regional;
• Na neuroleptoanalgesia, associado a um analgésico narcótico, como a fentanila (NILPERIDOL);
• Em caso de choque hipovolêmico e traumático, juntamente com adequada reposição do volume circulante;
• Como auxiliar na raquianestesia peridural com Morfina, para controle de reações de hipersensibilidade (pruridos).
Contra-Indicações de Droperdal
DROPERDAL é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou ao componente da fórmula.Advertências de Droperdal
• Em caso de hipotensão, devem estar prontamente disponíveis soluções parenterais ou outros meios necessários à solução do problema.• Assim como outras drogas depressoras do Sistema Nervoso Central, pacientes sob o efeito de DROPERDAL devem ter um controle clínico adequado.• No caso de DROPERDAL ser administrado associado à fentanila (NILPERIDOL), o médico anestesista deve estar familiarizado com as propriedades especiais dos princípios ativos de cada produto, particularmente os diferentes períodos de duração de ação. Nessas condições devem estar disponíveis equipamentos adequados e um antagonista morfínico.
Precauções de Droperdal
• A dose inicial de DROPERDAL deve ser apropriadamente reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso;• DROPERDAL, quando utilizado como complemento da anestesia regional, o médico anestesista deve levar em consideração que esse tipo de anestesia, através de bloqueio simpático, pode provocar vasodilatação periférica e hipotensão, que podem ser potencializadas pela ação do produto;
• Em caso de hipotensão, deve ser considerada a possibilidade de ocorrência de hipovolemia, que será controlada por medidas apropriadas, incluindo caso necessário, o uso de agentes vasopressores que não seja a Epinefrina;
• Em caso de diminuição da pressão arterial pulmonar, tal fato deve ser levado em consideração quando, em procedimentos diagnósticos, esse parâmetro estiver sendo avaliado;
• DROPERDAL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
A segurança do uso de DROPERDAL, nos períodos de gravidez e lactação, quanto a possíveis efeitos colaterais, não está estabelecida. Portanto, nesses períodos, o produto só deve ser empregado a critério médico, levando-se em consideração a relação risco-benefício.
USO EM CRIANÇAS:
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de DROPERDAL em crianças menores de 2 anos.
Interações Medicamentosas de Droperdal
O uso concomitante com outros agentes depressores do Sistema Nervoso Central tais como barbitúricos, tranquilizantes, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais, proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de DROPERDAL deverá ser reduzida.Reações Adversas / Colaterais de Droperdal
• Hipotensão de grau leve a moderado e ocasionalmente taquicardia, que, em geral, regridem espontaneamente;• Em caso de hipovolemia, deve ser realizada uma reposição apropriada de líquidos por via parenteral;
• Podem ocorrer reações extrapiramidais tais como distonia, acatisia e crises óculo-gíricas; que geralmente são controladas com o uso de drogas antiparkinsonianas;
• Em caso de dose insuficiente do produto ou diante de um quadro de acatisia podem ocorrer sintomas como inquietação, hiperatividade e ansiedade.
Posologia de Droperdal
A critério médico, levando-se em conta alguns fatores como idade, peso corporal, estado geral, patologias de base, uso concomitante de outras drogas, tipo de anestesia a ser empregada e tipo de cirurgia, de modo a se determinar a dose correta.Os sinais vitais devem ser monitorados rotineiramente.DOSES USUAIS PARA ADULTOS:
1) Pré-medicação:
2,5 a 10 mg (1 a 4 ml) intramuscularmente 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
No caso de pacientes idosos, debilitados e naqueles que receberam outras drogas depressoras, a dosagem deve ser modificada individualmente.
2) Complemento da anestesia geral:
Indução: - Para cada 10 - 12 kg de peso, 2,5 mg (1 ml), que podem ser administrados por via intravenosa juntamente com um analgésico ou anestésico geral.
Manutenção:- 1,25 até 2,5 mg (0,5 a 1,0 ml) por via intravenosa.
3) Uso sem anestésico geral em procedimentos diagnósticos:
Administrar, por via intramuscular, 2,5 a 10 mg (1 a 4 ml), 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg (0,5 a 1 ml).
4) Complemento da anestesia regional:
2,5 a 5 mg (1 a 2 ml), por via intramuscular ou lentamente por via intravenosa, em caso de necessidade de sedação adicional.
5) Uso associado com morfina:
DROPERDAL poderá ser associado à morfina, na anestesia peridural ou raquianestesia, na dosagem de 2,5 mg (1 ml), com a finalidade de se evitar reações de hipersensibilidade.
DOSE USUAL EM CRIANÇAS:
Recomenda-se uma dose reduzida de 1,0 a 1,5 mg (0,4 a 0,6 ml) para cada 10 - 12 kg de peso, como pré-medicação ou para indução da anestesia.
Superdosagem de Droperdal
As manifestações de uma eventual dosagem excessiva de DROPERDAL são uma extensão de sua ação farmacológica. Em caso de hipoventilação ou apnéia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com cada caso. Aconselha-se manter uma via aérea de acesso livre, se necessário através de uma cânula intratraqueal.Na ocorrência de uma associação de depressão respiratória com rigidez muscular, pode ser necessário o uso de um curarizante. Recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente durante 24 horas; a temperatura corporal e a exposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada.
Em caso de hipotensão acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia, que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0078
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 20/09/01