IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cepacaína
cloreto de cetilpiridínio + benzocaína
Pastilha 1,466 mg + 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pastilha
Embalagem com 12 pastilhas
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada pastilha de Cepacaína contém:
| cloreto de cetilpiridínio monoidratado | 1,466 mg |
| benzocaína | 10 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 pastilha |
Excipientes:óleo de lima, óleo de limão, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose líquida e simeticona emulsão.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por faringites, amigdalites, estomatites, resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Cepacaína pode ser confirmada no estudo de Pitten F.A. e Kramer A.(1) que confirmaram sua ação antisséptica . Camargo R.A.A et al. confirmaram que o cetilpiridínio reduz o número de bactérias que colonizam a mucosa oral.
Stookey G.K. et al. (2) em seu estudo randomizado, duplo cego, grupo paralelo, com duração de 6 meses envolvendo 366 pacientes, confirmaram também a diminuição de placas bacterianas, gengivites e sangramentos gengivais nos usuários acompanhados.
Olympio K.P.K. et al. citam índices de redução de gengivites e sangramentos gengivais na ordem de 56%. Witt J. et al. (4) também confirmam em estudo com 29 pacientes, randomizado, duplo-cego, único centro, a eficácia na redução de gengivites e sangramentos gengivais.
Zimmer S. et al (5) envolveu em seu estudo randomizado 156 pacientes que após 8 semanas comprovou que o cetilpiridínio é mais eficaz na redução da placa bacteriana que a escova de dentes ou escova de dentes e fio dental após as refeições.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites e amigdalites e outras afecções.
O cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou ao cloreto de cetilpiridínio.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou vômitos, o paciente deve procurar orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade
Uso em idosos:Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: Cepacaína pastilhas contém AÇÚCAR (2,2g de SACAROSE e 2,2g de GLICOSE líquida).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As gorduras presentes no leite e ovos antagonizam os efeitos do cloreto de cetilpiridínio.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Cepacaína deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pastilhas circulares, de coloração verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
Deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades, não excedendo a 6 pastilhas por dia, ou segundo critério médico.
Não há estudos dos efeitos de Cepacaína pastilha administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca, distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e edema na boca).
O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS 1.1300.0176
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado:
Atlante Balas e Caramelos Ltda.
Rua Dona Rosália, 181 - Piracicaba – SP
CNPJ 54.360.508/0001-20
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014