Composição de Axid

cada cápsula de 150 mg e de 300 mg contémrespectivamente, 150 mg e 300 mg de nizatidina. Excipiente q.s.p. uma cápsula.

Posologia e Administração de Axid

úlcera duodenal ativa: a dose oral recomendada para adultos é de 300 mg à noite. Um regime de dose alternativo é de 150 mg 2 vezes ao dia. Úlcera gástrica benigna ativa: a dose oral recomendada é de 300 mg à noite ou 150 mg 2 vezes ao dia. Antes do tratamento com a nizatidina, deve-se tomar cuidado para excluir a possibilidade de úlcera gástrica maligna. Prevenção: (manutenção profilática): a dose oral recomendada para adulto é de 150 mg à noite. Esofagite de refluxo: a dose oral recomendada para adultos no tratamento de erosões, ulcerações e azia associada é de 150 mg até 300 mg 2 vezes ao dia. Gastrite aguda e exacerbação de gastrite crônica: a dose oral recomendada é de 150 mg 2 vezes ao dia, por um mínimo de 2 semanas. Ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada à grave: a dose para esses pacientes deve ser reduzida como segue: úlceras duodenais ativas ou gástricas benignas ativas ou esofagites de refluxo: clearance de creatinina: 20-50 ml/min: 150 mg/dia; menor que 20 ml/min. 150 mg em dias alternados. Esofagite de refluxo com dose elevada: clearance de creatinina: 20-50 ml/min: 150 mg 2 vezes ao dia; menor que 20 ml/min: 150 mg/dia. Terapia de manutenção: clearance de creatinina: 20-50 ml/min: 150 mg em dias alternados; menor que 20 ml/min: 150 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes idosos podem ter o clearance de creatinina menor que 50 ml/min e, baseado em dados farmacocinéticos de pacientes com insuficiência renal, a dose para tais pacientes deve ser reduzida de acordo. Os efeitos clínicos dessa redução de dose em pacientes com insuficiência renal não foram avaliados. Os pacientes com dificuldade em ingerir cápsulas podem abri-las e adicionar o conteúdo nos seguintes líquidos: água, suco de frutas e refrigerantes e conservar em temperatura ambiente ou sob refrigeração por até 48 horas. - Superdosagem: raramente foram relatadas superdosagens com nizatidina. As seguintes providências servem como um guia se ocorrer superdosagem. Sinais e sintomas: a experiência clínica com superdosagem de nizatidina em seres humanos é pequena. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e de farmacocinética incomum de drogas no paciente. Se ocorrer superdosagem, o uso de carvão ativado, êmese ou lavagem gástrica devem ser considerados durante a monitoração clínica e a terapia de suporte. A capacidade da hemodiálise em remover a nizatidina do organismo não foi conclusivamente demonstrada; contudo, devido ao seu grande volume de distribuição, não se espera que a nizatidina seja eficientemente removida do organismo por este método.

Precauções de Axid

a resposta sintomática à terapia com nizatidina não exclui a presença de doença gástrica maligna. Pelo fato da nizatidina ser excretada primariamente pelos rins, deve-se reduzir a dose em pacientes que tenham insuficiência renal moderada a grave. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em pacientes com síndrome hepatorrenal. Parte da dose de nizatidina é metabolizada no fígado. Em pacientes com função renal normal e insuficiência hepática não complicada, a metabolização da nizatidina é semelhante a de pacientes normais. Testes de laboratório: podem ocorrer testes falso-positivos para urobilinogênio com Multistix durante a terapia com nizatidina. Gravidez: não há nenhum estudo adequado e bem controlado realizado em mulheres grávidas. Devido aos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, esta droga pode ser usada durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Amamentação: estudos realizados em mulheres que estavam amamentando mostraram que menos de 0,1% da dose oral de nizatidina administrada é secretada no leite humano em relação à concentração no plasma. Devido à diminuição de crescimento dos filhotes amamentados por ratas tratadas com nizatidina, deve ser tomada a decisão de interromper a droga ou a amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. - Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. - Uso em pacientes idosos: os índices de cicatrização de úlcera em pacientes idosos são semelhantes àqueles dos grupos mais jovens. A incidência de várias reações adversas e de resultados laboratoriais anormais também não foi diferente da observada em outras faixas etárias. A idade por si só não é um fator importante na distribuição da nizatidina. Os pacientes idosos podem ter uma função renal reduzida. - Interações medicamentosas: não foi observada nenhuma interação entre a nizatidina, administrada por via oral, e teofilina, clordiazepóxido, lorazepam, lidocaína, fenitoína, warfarina, aminofilina, diazepam, metoprolol. A nizatidina não inibe o citocromo P-450 ligado ao sistema enzimático metabolizante de droga; portanto, não deve ocorrer interações de drogas causadas pela inibição do metabolismo hepático. Em pacientes recebendo diariamente doses muito altas (3.900 mg) de ácido acetilsalicílico foram observados aumentos nos níveis séricos de salicilatos quando administrado concomitantemente com nizatidina 150 mg 2 vezes ao dia.

Reações Adversas de Axid

como é usual com outras medicações intravenosas, foram relatados nos estudos clínicos dor e pequenos ferimentos no local da injeção. Uma variedade de reações menos comuns também foi relatada e não foi possível determinar se estas reações foram causadas pela nizatidina. Hepáticas: danos hepatocelulares, evidenciados pela elevação nas provas de função hepática (das transaminases - TGO, TGP ou da fosfatase alcalina) ocorreram em alguns pacientes, possível ou provavelmente relacionado com a nizatidina. em alguns casos, houve uma elevação acentuada das transaminases TGO, TGP (maior que 500 UI/l) e em uma única situação, a TGP foi maior do que 2.000 UI/l. O índice geral de ocorrências de elevação das enzimas hepáticas foi de até 3 vezes o limite máximo normal; contudo, não foi significativamente diferente do índice de anormalidade dos pacientes tratados com placebo. Todas as anormalidades foram reversíveis após a interrupção da nizatidina. desde a introdução no mercado, hepatite e icterícia têm sido reportadas. Foram reportados raros casos de dano colestático ou misto hepatocelular e colestático com icterícia, com reversão das anormalidades após interrupção da nizatidina. A nizatidina intravenosa não foi associada com anormalidade dos resultados de testes hepáticos. Cardiovasculares: raras ocorrências de taquicardia e bradicardia foram relatadas com injeções intravenosas rápidas de nizatidina. SNC: foram relatados raros casos de confusão mental reversível. Endocrinológicas: os estudos de farmacologia clínica e os estudos clínicos controlados não mostraram nenhuma evidência de atividade antiandrogênica devido à nizatidina. Impotência e diminuição da libido foram reportadas com igual freqüência em pacientes que receberam nizatidina e placebo. Ocorreram raros relatos de ginecomastia. Hematológicas: foi relatada anemia com maior freqüência entre os pacientes tratados com nizatidina do que com placebo. Foi relatado trombocitopenia fatal em um paciente tratado com nizatidina e com outro antagonista de receptor H2. Este paciente teve anteriormente trombocitopenia recebendo outras drogas. Raros casos de púrpura trombocitopênica foram relatados. Tegumentares: foram reportadas sudorese e urticária com maior freqüência em pacientes recebendo nizatidina do que placebo. Erupção cutânea e dermatite esfoliativa foram também relatadas. Raramente foi relatado vasculite. Hipersensibilidade: como com outros antagonistas de receptores H2, raros casos de anafilaxia foram relatados após a administração de nizatidina. Raros episódios de reações de hipersensibilidade (broncospasmo, edema da laringe, erupção cutânea e eosinofilia) foram relatados. Organismo como um todo: raramente tem ocorrido reações semelhantes à doença do soro com o uso da nizatidina. Geniturinário: têm ocorrido relatos de impotência. Outras: foi relatada hiperuricemia não associada com gota ou nefrolitíase, bem como eosinofilia, febre e náusea relacionadas com a administração de nizatidina.

Contra-Indicações de Axid

pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e devido à sensibilidade cruzada observada nesta classe de medicamentos, não deve ser administrada a pacientes com uma história de hipersensibilidade a outros antagonistas de receptores H2.

Indicações de Axid

tratamento de até 8 semanas da úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna e gastrite erosiva. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de até 4 semanas. Antes do tratamento, deve ser tomado todo cuidado para excluir a possibilidade de úlcera gástrica maligna. A nizatidina é indicada para o tratamento de manutenção em dose reduzida de 150 mg ao deitar-se, após a cicatrização de úlceras duodenais ativas e gástricas benignas. As conseqüências de uma terapia contínua com nizatidina por mais de um ano ainda não são conhecidas. A nizatidina é indicada para o tratamento e prevenção de úlceras duodenais e/ou gástricas relacionadas com uso de antiinflamatórios não esteróides. A nizatidina é indicada para o tratamento de até 12 semanas da esofagite, diagnosticada endoscopicamente, incluindo esofagites erosivas e ulcerativas e azia associada devido à doença do refluxo gastroesofágico. Em pacientes com gastroesofagite de refluxo, a azia melhorou após um dia de tratamento. A nizatidina é indicada para o tratamento de gastrite aguda e de exacerbações agudas de gastrite crônica.

Apresentação de Axid

cápsulas de 150 mg (0,45 mmol) e 300 mg (0,91 mml) de nizatidina, em caixas contendo 10 e 20 cápsulas.

Bula Original AXID