Reações Adversas - Optamax

Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum: > 1/10. 
• Comum: ≥ 1/100; < 1/10 Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100. 
• Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000. 
• Muito rara: < 1/10.000. 

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclofenaco Sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo Diclofenaco Sódico em uso por curto ou longo prazo.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara

Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara

Angioedema (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos

Muito rara

Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. 

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia, tontura.

Rara

Sonolência.

Muito rara

Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

Muito rara

Deficiência visual, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

Comum

Vertigem.

Muito rara

Zumbido, deficiência auditiva.

Distúrbios cardíacos

Incomum*

Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Frequência desconhecida

Síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares

Muito rara

Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara

Asma (incluindo dispneia).

Muito rara

Pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum

Náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara

Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).

Muito rara

Colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Elevação das transaminases.

Rara

Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara

Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum

Rash.

Rara

Urticária.

Muito rara

Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de HenochSchoenlein e prurido.

Distúrbios urinários e renais

Muito rara

Lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da administração

Rara

Edema.

Exclusivo Solução Injetável

Comum

Reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação.

Rara

Edema, necrose no local da aplicação.

* A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex. : infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento de longo prazo.

Efeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Exclusivo Solução Injetável

Infecções e infestações

Muito rara

Abscesso no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível emhttp://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.