A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células do pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril (diminuição da contagem de neutrófilos acompanhada por febre). Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e/ou edema (inchaço) e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson (síndrome de reação alérgica grave com acometimento da pele e mucosas).

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

Muito comum (≥ 10%);
Comum (≥ 1%, < 10%);
Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
Muito raro (< 0,01%);
Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Muito comum: infecção.
Incomum: choque séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa).
Raras: pneumonia, sepse (inflamação generalizada causada por infecção grave).

Desordens do sangue e do sistema linfático

Muito comuns: mielossupressão (supressão da produção de células pela medula), neutropenia (diminuição da contagem de neutrófilos), anemia, trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), leucopenia (diminuição da contagem de leucócitos), febre, sangramento.
Rara: neutropenia febril (diminuição da contagem de neutrófilos acompanhada por febre).
Muito raras: leucemia mieloide aguda (câncer nas células do sangue), síndrome mielodisplásica (grupo de doenças da medula óssea).

Desordens do sistema imunológico

Muito comuns: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).
Incomuns: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento [ex: hipotensão, edema angioneurótico (inchaço localizado), desconforto respiratório, urticária generalizada, edema (inchaço), dor nas costas, calafrios].
Raras: reações anafiláticas (reação alérgica imediata e severa) seguida de morte.
Muito rara: Choque anafilático (tipo mais grave de reação anafilática).

Desordens no metabolismo e nutrição

Muito rara: anorexia (diminuição do apetite).
Não conhecido: síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas).

Desordens psiquiátricas

Muito rara: estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso

Muito comum: neurotoxicidade (efeito nocivo sobre o tecido nervoso), principalmente: neuropatia periférica (dano no sistema nervoso periférico).
Rara: neuropatia motora, com fraqueza menor distal resultante (tipo de dano no sistema nervoso).
Muito raras: neuropatia autonômica, resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática (tipo de dano no sistema nervoso), epilepsia do tipo grande mal (ataque convulsivo evidente), convulsões, encefalopatia (alteração patológica relacionada ao encéfalo), tontura, dor de cabeça, ataxia (desordem do movimento).

Desordens nos olhos

Muito raras: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotoma cintilante – pontos brilhantes na visão) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia (sensação visual luminosa), embaçamento visual.
Não conhecido: edema macular (inchaço da mácula).

Desordens no ouvido e labirinto

Muito raras: perda da audição, tinitus (zumbido), vertigem, ototoxicidade (toxicidade ao sistema auditivo).

Desordens cardíacas

Muito comum: ECG (eletrocardiograma) anormal.
Comum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Incomuns: cardiomiopatia (doenças do coração), taquicardia ventricular assintomática (aumento da frequência cardíaca originada no ventrículo), taquicardia com bigeminismo (aumento da frequência cardíaca de forma regular), bloqueio AV (atrioventricular) e síncope (desmaio), infarto do miocárdio.
Muito raras: fibrilação atrial (tipo de arritmia), taquicardia supraventricular (aumento da frequência cardíaca originada no nó atrioventricular).

Desordens vasculares

Muito comum: hipotensão (diminuição da pressão arterial).
Incomuns: hipertensão (aumento da pressão arterial), trombose (coágulos no sangue), tromboflebite (oclusão venosa por coágulos de sangue associado a infecção).
Muito rara: choque (colapso do sistema cardiocirculatório).

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: dispneia (falta de ar), efusão pleural (acúmulo de líquido em região pleural), insuficiência respiratória, pneumonia intersticial (pneumonia nos septos alveolares), fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar), embolia pulmonar (obstrução pulmonar causada por coágulos).
Muito rara: tosse.

Desordens gastrointestinais

Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite).
Raras: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica (tipo de inflamação intestinal), pancreatite (inflamação do pâncreas).
Muito raras: trombose mesentérica (oclusão de artérias que irrigam o intestino), colite pseudomembranosa (tipo de inflamação intestinal), esofagite (inflamação da mucosa do esôfago), constipação, ascite (barriga d’água).

Desordens hepatobiliares

Muito raras: necrose hepática (morte do tecido do fígado) seguida de morte, encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica que ocorre em consequência de falência hepática) seguida de morte.

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

Muito comum: alopecia (queda de cabelo).
Comuns: alterações transientes e leves na pele e unhas.
Raras: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (vermelhidão), flebite (inflamação venosa), celulite (inflamação da derme), esfoliação da pele, necrose (morte da célula ou tecido) e fibrose (excesso de tecido conjuntivo fibroso), radiation recall (reação inflamatória aguda após tratamento radioativo).
Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson (síndrome causada por reação alérgica grave com acometimento da pele e mucosas), necrólise epidérmica (doença cutânea grave), eritema multiforme (tipo de inflamação da pele), dermatite esfoliativa (tipo de inflamação da pele), urticária, onicólise (descolamento das unhas), por isso, pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés.
Não conhecido: esclerodermia (doença inflamatória crônica do tecido conjuntivo), lúpus eritematoso cutâneo (doença autoimune com abrangência cutânea).

Desordens musculoesqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão

Muito comuns: artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular).
Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com abrangência generalizada).

Desordens gerais e condições do local da administração

Comuns: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite).
Raras: astenia (fraqueza), mal-estar, pirexia (febre), desidratação, edema (inchaço).

Investigações

Comuns: elevação grave no AST (SGOT) (aumento dos níveis da enzima hepática AST), elevação grave na fosfatase alcalina.
Incomum: elevação grave na bilirrubina.
Rara: aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Ontax

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Ontax?