Reações Adversas - Omnitrope

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento com Omnitrope^® com as seguintes frequências:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (≥1% a <10%);
• Incomum (≥0,1% a <1%);
• Raro (≥0,01% a <0,1%);
• Muito rara (<0,01%),
• Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Estudos clínicos em crianças com deficiência de hormônio de crescimento (DGH)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

• Reação muito rara (<0,01%): Leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): erupção cutânea **, coceira (prurido) **, irritação da pele (urticária) ***.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• Reação incomum (≥0,1% a <1%) : dor nas articulações*.
• Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Desordens gerais e condições no local de administração

• Reação muito comum (≥10%): reações transitórias no local da injeção*.
• Reação não conhecida: inchaço no corpo*.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com síndrome de Turner

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

• Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação não conhecida: erupção cutânea **, coceira (prurido) **, irritação da pele (urticária) ***.

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações*.
• Reação não conhecida: dor muscular *, rigidez das extremidades *.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Desordens gerais e condições no local de administração

• Reação não conhecida: inchaço no corpo*, inchaço no rosto, reações transitórias no local da injeção.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura associada à Insuficiencia Renal Crônica (IRC)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

• Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação comum (≥1% a <10%): erupção cutânea **.
• Reação não conhecida: coceira (prurido) **, irritação da pele (urticária) ***.

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• Reação não conhecida: dor nas articulações*, dor muscular*, rigidez das extremidades *.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): reação transitórias no local da injeção*. 
• Reação não conhecida: inchaço no corpo*.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: redução do cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em crianças com baixa estatura que nasceram pequenas para a idade gestacional (PIG)

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

• Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação não conhecida: formigamento*, hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação comum (≥1% a <10%): erupção cutânea **, irritação da pele (urticária) ***.
• Reação não conhecida: coceira (prurido) **.

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): dor nas articulações*.
• Reação não conhecida: dor muscular, rigidez musculoesquelética*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): reações transitórias no local da injeção*. 
• Reação não conhecida: inchaço no corpo*.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos na síndrome de Prader-Willi

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

• Reação não conhecida: leucemia. Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com DGH tratados com somatropina. Entretanto, a incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação comum (≥1% a <10%): formigamento*, hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação comum (≥1% a <10%): erupção cutânea **.
• Reação não conhecida: coceira (prurido) **, irritação da pele (urticária) ***.

Distúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo

• Reação comum (≥1% a <10%): dor nas articulações*, dor muscular*. 
• Reação não conhecida: rigidez das extremidades*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação comum (≥1% a <10%): inchaço no corpo*.
• Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção*, inchaço no rosto.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

Estudos clínicos em adultos com DGH

Distúrbios de metabolismo e nutrição

• Reação não conhecida: diabetes mellitus tipo 2.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação comum (≥1% a <10%): formigamento*, síndrome do túnel do carpo.
• Reação não conhecida: Hipertensão intracraniana benigna, dor de cabeça.

Distúrbios endócrinos

• Reação não conhecida: hipotiroidismo.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• Reação não conhecida: coceira (prurido) **, irritação da pele (urticária) ***, erupção cutânea **.

Músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseas

• Reação muito comum (≥10%): dor nas articulações*.
• Reação comum (≥1% a <10%): dor muscular *, rigidez das extremidades*.

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios mamários

• Reação incomum (≥0,1% a <1%): aumento do tecido mamário masculino (ginecomastia).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Reação muito comum (≥10%): inchaço no corpo*.
• Reação não conhecida: reações transitórias no local da injeção*, inchaço no rosto.

Exames laboratoriais

• Reação não conhecida: diminuição de cortisol no sangue. Este evento foi reportado em crianças com DGH tratadas com somatropina, mas sua incidência parece ser semelhante àquela observada em crianças sem DGH.

* Em geral, este evento adverso tem intensidade leve a moderada e surge nos primeiros meses de tratamento, desaparecendo subsequentemente de forma espontânea ou com a redução da dose.
** Reação adversa ao medicamento (RAM) identificada após a comercialização.