Reações Adversas - Omniscan

Os efeitos adversos mais comumente reportados após a administração de Omniscan foram reações de hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o uso de Omniscan.

Nos estudos clínicos com Omniscan, as reações adversas foram reportadas com as seguintes frequências definidas:

• Muito comum (≥ 1/10).
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10).
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100).
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
• Muito rara (< 1/ 10.000).
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Incomum: reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade;
• Desconhecida: reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método de administração, podem significar os pri meiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope.

Distúrbios psiquiátricos

• Raro: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça;
• Incomum: tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar;
• Rara: tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada, zumbido, aumento da sudorese.

Distúrbios oculares

• Rara: comprometimento visual.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração;
• Desconhecido: taquicardia.

Distúrbios vasculares

• Incomum: tromboflebite profunda, rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: dispneia, tosse;
• Incomum: rinite;
• Desconhecida: broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: náuseas;
• Incomum: vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Incomum: prurido, eritema;
• Raro: edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea;
• Desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele*.

*Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Raro: artralgia;
• Incomum: mialgia.

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Rara: insuficiência renal aguda.

Distúrbios do sistema hepático

• Incomum: função hepática anormal.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Comum: ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção;
• Rara: dor no peito, febre, calafrios.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de Omniscan.

Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Em pacientes com insuficiência renal severa pré-existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com Omniscan e os 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do Omniscan:

Doenças do Sistema Nervoso Central

O uso intratecal inadvertido provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais

Fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.