Reações Adversas - Olzicar Anlo

Em estudos clínicos com Olmesartana Medoxomila + Besilato Anlodipino, a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo, e a maioria dos eventos adversos foram leves. Os eventos adversos mais frequentes foram cefaleia, tontura, fadiga e edema.

Os eventos adversos menos comuns incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, rash, palpitação e aumento da frequência urinária.

Eventos adversos previamente relatados com um dos componentes individuais podem ser potencialmente eventos adversos com Olmesartana Medoxomila + Besilato Anlodipino, mesmo que não tenham sido observados nos estudos clínicos com este produto.

Nos estudos clínicos com anlodipino os eventos adversos relatados foram tontura, cefaleia, edema, palpitação e rubor facial. A maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve ou moderada.

Nos estudos clínicos com olmesartana medoxomila o evento adverso mais comumente relatado (≥ 1% e < 10%) foi tontura.

Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Anlodipino (> 0,001% e < 0,01%): icterícia, elevação das enzimas hepáticas e ginecomastia.
• Olmesartana medoxomila (< 0,01%): dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, enteropatia semelhante à doença celíaca, tosse, insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica, rash cutâneo, prurido, edema angioneurótico, edema periférico, cefaleia, hiperpotassemia, mialgia, astenia, fadiga, letargia, indisposição e reação anafilática.

Edema

Edema é um evento adverso conhecido e dose-dependente do anlodipino. No estudo randomizado de Olmesartana Medoxomila + Besilato Anlodipino, o relato de edema foi levantado ativamente, mediante um método de averiguação/verificação especificado pelo protocolo.

Como consequência, as taxas observadas nos grupos placebo, anlodipino e olmesartana foram todas maiores do que as descritas na bula do anlodipino ou da olmesartana, conforme observado na tabela a seguir:

*12,3%= incidência real com placebo.

A incidência (subtraída de placebo) de edema durante o período de tratamento randomizado e duplo-cego de oito semanas de duração foi maior com anlodipino 10 mg em monoterapia. A incidência diminuiu significativamente quando se adicionou 20 mg ou 40 mg de olmesartana à dose de 10 mg de anlodipino. Em todos os grupos de tratamento, a frequência de edema foi, em geral, maior em mulheres do que em homens, igualmente observada em outros estudos com anlodipino.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.