Reações Adversas - Olumiant

Artrite reumatoide

Um total de 3.770 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos clínicos em artrite reumatoide representando, 14.744 pacientes-ano de exposição. Destes, 2.961 pacientes com artrite reumatoide foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Seis estudos controlados por placebo foram integrados (997 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 1.070 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento.

Dermatite atópica

Um total de 2.636 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos clínicos em dermatite atópica, representando um total de 4.628 pacientes-ano de exposição. Destes, 1.659 pacientes com dermatite atópica foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Cinco estudos controlados por placebo foram integrados (489 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 743 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação ao placebo, por até 16 semanas após o início do tratamento.

Alopecia areata

Um total de 1.303 pacientes foram tratados com Olumiant em estudos clínicos em alopecia areata, representando um total de 2.218 pacientes-ano de exposição. Destes, 1.064 pacientes com alopecia areata foram expostos a Olumiant durante pelo menos um ano. Ambos os estudos controlados por placebo foram integrados (540 pacientes com baricitinibe 4 mg uma vez ao dia e 371 pacientes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação ao placebo, por até 36 semanas após o início do tratamento).

Nos estudos clínicos em artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de Olumiant:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior (vias aéreas superiores) e colesterol LDL ≥ 130 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), dor abdominal, gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), infecções do trato urinário, herpes simples (infecção de pele e mucosa caracterizada por um agrupamento de bolhas pequenas e dolorosas causada pelo vírus herpes simplex), herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster), dor de cabeça, acne, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN (limite superior normal), ALT (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm³. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, a AST ≥ 3 x LSN foi comum.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo que acomete uma veia calibrosa), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), triglicérides (gordura no sangue) ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L), AST (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN e neutropenia (diminuição dos neutrófilos) < 1.000 células/mm³. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em artrite reumatoide, acne e creatina fosfoquinase > 5 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, náusea, trombocitose > 600.000 células/mm³ e ALT ≥ 3 x LSN foram incomuns. Em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, dor abdominal, herpes zoster e trombocitose > 600.000 células/mm³ foram incomuns.
• Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em dermatite atópica, herpes zoster foi muito rara.
• Reação não reportada: em pacientes tratados com baricitinibe nos estudos clínicos em alopecia areata, embolia pulmonar e trombose venosa profunda não foram reportadas.
• Outros eventos: o tratamento com baricitinibe foi associado com o aumento dos parâmetros de lipídeos, incluindo colesterol total, triglicérides, colesterol LDL e colesterol HDL. As elevações foram observadas na semana 12 e permaneceram estáveis depois disso para pacientes com artrite reumatoide. Para pacientes com dermatite atópica e alopecia areata, a média do colesterol total e do LDL aumentou até a semana 52.

COVID-19

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ALT (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN (limite superior normal) e AST (enzima do fígado) ≥ 3 x LSN.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato urinário, embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), trombose venosa profunda, creatina fosfoquinase (substância produzida a partir da degradação das proteínas, eliminada pelo rim, servindo de marcador da função deste órgão) > 5 x LSN, neutropenia < 1.000 células/mm³ e trombocitose [número excessivo de plaquetas (células envolvidas na coagulação) no sangue] > 600.000 células/mm³.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, dor abdominal, infecções do trato respiratório superior, herpes simplex (infecção viral que afeta principalmente a boca ou genital), herpes zoster (erupção cutânea com bolhas causada pelo vírus varicela-zoster) e dor de cabeça.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações adversas são baseadas em relatos pós-comercialização.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (irritação da pele com aparecimento de manchas ou bolhas) [inclui: erupção cutânea; dermatite (inflamação da pele); dermatite de contato (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); eczema (inflamação cutânea com coceira); dermatite alérgica (erupção cutânea pelo contato com determinada substância); exantema maculopapular (erupção cutânea vermelha e acima do plano da pele); erupção cutânea pruriginosa (erupção cutânea com presença de bolhas); erupção cutânea pustular (erupção cutânea contendo material purulento); erupção medicamentosa (erupção alérgica causada por medicamento); erupção cutânea eritematosa (erupção da pele com manchas vermelhas) e erupção cutânea macular (erupção cutânea sob forma pequena, plana e vermelha)].
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema facial (inchaço que acomete o rosto) e urticária (reação alérgica que causa vergões vermelhos e geralmente provoca coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.