Reações Adversas - Oltana H

Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida.

• Reações comuns (≥ 1% e < 10%): tontura e fadiga.
• Reações incomuns (> 0,001% e < 0,01%): hiperuricemia, hipertrigliceridemia, síncope, palpitações, hipotensão, hipotensão ortostática, erupção cutânea, eczema, fraqueza, hiperlipidemia, aumento de ureia no sangue e alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).

Com relação às drogas isoladas observou-se:

Olmesartana Medoxomila

O evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura (incidência ≥ 1% e <10%).

Após a comercialização da Olmesartana Medoxomila, muito raramente (incidência < 0,01%) foram relatados:

• Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas;
• Sistema respiratório: tosse;
• Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica;
• Pele e apêndices: rash cutâneo, prurido, edema angioneurótico e edema periférico;
• Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia, indisposição e reação anafilática;
• Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.

Hidroclorotiazida

Abaixo estão outros eventos adversos relatados com a Hidroclorotiazida por ordem de frequência:

• Reações comuns (> 0,01% e < 0,1%): hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipopotassemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e fraqueza.
• Reações incomuns (> 0,001% e < 0,01%): fotossensibilidade e urticária.
• Reações raras (> 0,0001% e < 0,001%): sialoadenite, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal e nefrite intersticial.
• Reações de frequência desconhecida: Câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).
• Reações de hipersensibilidade à Hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.