Reações Adversas - Nuvyor

Como todos os medicamentos, lenalidomida pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas.

É importante saber que um pequeno número de pacientes pode desenvolver outros tipos de câncer e é possível que este risco possa aumentar com o tratamento com lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o risco-benefício do tratamento, quando lenalidomida for prescrita.

Essas não são todas as reações indesejadas que lenalidomida pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com a Central de Atendimento da Eurofarma.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com dexametasona

• As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona (Rd) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram: pneumonia (9,8%) e insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%).
• As reações adversas observadas com maior frequência com Rd do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), fraqueza muscular (28,2%), insônias (27,6%), lesões na pele (24,3%), apetite reduzido (23,1%), tosse (22,7%), febre (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea – em combinação com melfalano e prednisona seguida por tratamento de manutenção com lenalidomida:

• As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram: ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril) (6,0%) e anemia (5,3%).
• As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+p do que com MPp+p foram: diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) (83,3%), anemia (70,7%), diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis pela coagulação (trombocitopenia) (70,0%), diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia) (38,8%), prisão de ventre (34,0%), diarreia (33,3%), lesões ne pele (28,9%), febre (27,0%), inchaço nos pés e mãos (25,0%), tosse (24,0%), apetite reduzido (23,7%) e fraqueza muscular (22,0%).

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado sem intenção de transplante imediato de medula óssea – em combinação com bortezomibe e dexametasona:

Reações adversas

• As reações adversas observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: fadiga, inchaço nos pés e mãos, febre, alteração da sensibilidade e do movimento, alteração do paladar, tontura, desmaio, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, estomatite, boca seca, diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixa quantidade de cálcio, apetite reduzido, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas extremidades, dor muscular, tosse, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), insônia, pressão baixa, visão borrada e testes da função do fígado alterados.

Reações adversas de Grau 3/4

• As reações adversas de Grau 3/4 observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: fadiga, inchaço nos pés e mãos, alteração da sensibilidade e do movimento, tontura, desmaio, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento intestinal, diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de linfócitos no sangue (linfopenia), apetite reduzido, desidratação, dor nas costas, fraqueza muscular, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa, pressão alta, infecção pulmonar, infecção do intestino e batimentos cardíacos desregulados.

Reações adversas graves

• As reações adversas graves observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: fadiga, alteração da sensibilidade e do movimento, tontura, desmaio, diarreia, vômitos, dor abdominal, obstrução do intestino, sangramento pelo intestino, diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixa quantidade de potássio, desidratação, fraqueza muscular, dor abdominal, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa, infecção pulmonar, infecção generalizada e batimentos cardíacos desregulados.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado elegível a transplante de medula óssea – em combinação com bortezomibe e dexametasona (tratamento inicial):

Reações adversas

• As reações adversas observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia, diminuição do número de leucócitos no sangue (leucopenia), alteração da sensibilidade e do movimento, pneumonia, diarreia, prisão de ventre, diminuição da força física e formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar).

Reações adversas de Grau 3/4

• As reações adversas de Grau 3/4 observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia, diminuição do número de leucócitos (leucopenia) e linfócitos (linfopenia) no sangue, alteração da sensibilidade e do movimento, infecção generalizada, pneumonia, infeccções das vias respiratórias, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar) e problemas no fígado.

Reações adversas graves

• As reações adversas graves observadas com maior frequência quando lenalidomida é combinada com bortezomibe e dexametasona foram: infecção generalizada, pneumonia, infeccções das vias respiratórias e urinárias, febre, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência cardíaca e insuficiência dos rins.

Mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante de medula óssea (manutenção)

• As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥ 5%) com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram: pneumonias (10,6%) e infeção pulmonar (9,4% após o início do tratamento de manutenção).

Reações adversas

As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante da medula óssea estão listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

• Reações muito comuns (ocorrem mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonias, infecção das vias respiratórias superiores, bronquite, gripe, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de linfócitos (linfopenia), anemia, formigamentos, baixa quantidade de cálcio, tosse, diarreia, prisão de ventre, dor na barriga, náuseas, lesões na pele, pele seca, espasmos musculares, fadiga, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário, infecção pulmonar, síndrome mielodisplásica, dor muscular, vômitos, dor na parte superior da barriga e formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar).

Reações adversas de Grau 3/4

• Reações muito comuns (ocorrem mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonias, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas por bactérias, vírus e fungos, testes sanguíneos alterados, diminuição de cálcio, desidratação, dores de cabeça, formação de coágulos em uma veia profunda (trombose venosa profunda), dificuldade para respirar, diarreia, vômitos, náuseas, lesões na pele, fadiga, fraqueza muscular e testes da função do fígado alterados.

Mieloma múltiplo refratário/recidivado

• Em estudos clínicos, as reações adversas mais graves observadas com maior frequência no grupo tratado com lenalidomida/dexametasona em comparação com placebo/dexametasona foram formação de um cóagulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar) e diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) responsáveis pela defesa do corpo. Em estudos clínicos para mieloma múltiplo, as reações adversas observadas com maior frequência no grupo tratado com lenalidomida/dexametasona em comparação com placebo/dexametasona foram fraqueza (43,9%), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) (42,2%), prisão de ventre (40,5%), diarreia (38,5%), câimbras musculares (33,4%), anemia (31,4%), diminuição do número de plaquetas no sangue responsáveis pela coagulação (trombocitopenia) (21,5%) e lesões na pele (21,2%).

Reações adversas

As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com mieloma múltiplo estão listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, febre, inchaço nos pés e mãos, dor no peito, perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento, diarreia, prisão de ventre, náusea, vômito, dor na barriga, boca seca, câimbra, dor nas costas, dor nos ossos, dor nos membros, tontura, tremor, alteração do paladar, diminuição da sensibilidade ao toque, lesão de um nervo, falta de ar, resfriado, dor de garganta, bronquite, infecção do sistema respiratório superior, pneumonia, infecção do sistema urinário, sinusite, lesões na pele, aumento do suor, pele seca, coceira, anemia, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de linfócitos (linfopenia), apetite reduzido, anorexia, baixa quantidade de potássio, cálcio e magnésio no sangue, desidratação, visão borrada, formação de um cóagulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda), pressão alta, pressão baixa e perda de peso.

Reações adversas de Grau 3/4

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza, diarreia, prisão de ventre, náusea, fraqueza muscular, tontura, desmaios, bloqueio dos vasos sanguíneos do pulmão por um coágulo, desconforto para respirar, pneumonia, infecção do sistema urinário, depressão, anemia, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de linfócitos (linfopenia), ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), baixa quantidade de potássio, cálcio e fósforo, catarata em um ou nos dois olhos, formação de um cóagulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda), batimentos e frequência cardíacos acelerados e irregulares e insuficiência cardíaca.

Reações adversas graves

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dor nos ossos, derrame cerebral, bloqueio dos vasos sanguíneos do pulmão por um coágulo, pneumonia, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), formação de um cóagulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda), batimentos e frequência cardíacos acelerados e irregulares e insuficiência cardíaca.

Linfoma folicular e linfoma de zona marginal

Reações adversas

As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com linfoma folicular e linfoma de zona marginal estão listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção de vias aéreas superiores, exacerbação do tumor, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia, apetite diminuído, baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia), dor de cabeça, tontura, tosse, dificuldade para respirar, náuseas, vômitos, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, vermelhidão na pele, comichão, contração involuntária dos músculos, dor nas costas, dor nas articulações, fadiga, inchaço, febre e perda da força física.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, gripe, pneumonia, infecção do trato urinário, bronquite, diminuição do número de linfócitos no sangue (linfopenia), desidratação, falta de sono, depressão, alteração da sensibilidade de um ou mais nervos das extremidades (neuropatia sensorial periférica), alteração do paladar, pressão baixa, dor de garganta, indigestão, dor abdominal alta, estomatite, boca seca, pele seca, eritema, aumento da transpiração à noite, dor no pescoço, dor no músculo, dor em extremidade, calafrios e peso diminuído.

Reações adversas de Grau 3/4

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) e dificuldade para respirar.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção generalizada, infecção do trato urinário, bronquite, gastroenterite, câncer de pele basocelular, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), anemia, diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenia), diminuição do número de linfócitos no sangue (linfopenia), apetite diminuído, baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia), alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia), baixa concentração de fósforo no sangue (hipofosfatemia), alta concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), desidratação, desmaios, batimentos cardíacos irregulares, pressão baixa, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, estomatite, vermelhidão na pele, comichão, dor na cervical, dor em extremidade, lesão dos rins aguda, fadiga, perda da força física e testes da função do fígado alterados.

Reações adversas graves

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para respirar.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção generalizada, câncer de pele basocelular, câncer de pele espinocelular, diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), anemia, alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia), desidratação, batimentos cardíacos irregulares, formação de coágulo que pode se soltar e ir para o pulmão (embolia pulmonar), dor abdominal, lesão dos rins aguda e febre.

Linfoma de células do manto

• Em estudos clínicos, as reações adversas graves observadas com maior frequência foram: neutropenia (3,6%), embolia pulmonar (3,6%) e diarreia (3,6%). As reações adversas mais frequentemente observadas foram diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia) (50,9%), anemia (28,7%), diarreia (22,8%), fadiga (21,0%), prisão de ventre (17,4%), febre (16,8%) e lesões na pele (incluindo dermatite alérgica) (16,2%). Nos estudos clínicos, houve um aumento do risco de mortes precoces (dentro de 20 semanas).

Reações adversas

As reações adversas ao medicamento observadas em pacientes com linfoma de células do manto estão listadas a seguir de acordo com as suas frequências:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas por bactérias, vírus e fungos (incluindo infecções oportunistas), nasofaringite, pneumonia, diminuição do número de plaquetas no sangue (alteração da coagulação), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenias), anemia, perda de apetite, perda de peso, baixa quantidade de cálcio, alteração do paladar, dor de cabeça, disfunção de um ou mais nervos das extremidades (neuropatia periférica), falta de ar, diarreia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, lesões na pele (incluindo dermatite alérgica), comichão, espasmos musculares, dores nas costas, fadiga, astenia, inchaço nas extremidades e sintomas da gripe (incluindo febre e tosse).
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite, agravamento do seu tumor, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), desidratação, insônias, vertigens, pressão baixa, dor abdominal, suores noturnos, pele seca, dor nas articulações e extremidades, fraqueza muscular e arrepios.

Reações adversas de Grau 3/4

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diminuição do número de células brancas do sangue (neutropenia e leucopenia) e anemia.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções causadas por bactérias, vírus e fungos (incluindo infecções oportunistas), pneumonia, agravamento do seu tumor, câncer de células escamosas da pele, câncer de pele, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), diminuição do número de células brancas do sangue (leucopenias), desidratação, baixa quantidade de sódio e cálcio no sangue, disfunção de um ou mais nervos das extremidades (neuropatia sensorial periférica), perda da consciência, infarto, mal funcionamento do coração, formação de um coágulo em uma veia profunda (trombose venosa profunda) ou quando o coágulo se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar), pressão baixa, falta de ar, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, lesões na pele, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas articulações e nas extremidades, perda da função do rim, febre, astenia e fadiga.

Reações adversas graves

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do número de células brancas do sangue, anemia, ocorrência de febre quando as contagens das células brancas do sangue estiverem muito baixas (neutropenia febril), diarreia, vômito, pneumonia, infeccção do trato urinário e formação de um coágulo em uma veia profunda que se solta e vai para o pulmão (embolia pulmonar).

Risco aumentado de morte em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

• Pacientes com LLC que tomam lenalidomida têm um risco maior de morte em comparação com as pessoas que tomam o medicamento clorambucil. lenalidomida pode lhe causar graves problemas cardíacos que podem levar à morte, incluindo a fibrilação atrial, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca. Você não deve tomar lenalidomida se tiver LLC, a menos que você esteja participando de um estudo clínico controlado.

Risco de novas malignidades

• Pacientes com mieloma múltiplo que receberam lenalidomida e melfalano e um transplante de células-tronco do sangue têm um risco maior de desenvolvimento de novos cânceres, incluindo certos tipos de câncer no sangue (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica) e um tipo de linfoma chamado linfoma de Hodgkin. Converse com seu médico sobre o seu risco de desenvolver novos cânceres se você tomar lenalidomida Seu médico irá avaliá-lo para novos cânceres durante o tratamento com lenalidomida.

Problemas no fígado (hepatotoxicidade), incluindo falha ou falência do fígado

• Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas a seguir, que podem estar relacionados a problemas no fígado: amarelamento da pele ou da parte branca do olho (icterícia), urina escura ou marrom, dor na parte superior direita da sua barriga, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal e cansaço. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com lenalidomida.

Reações alérgicas graves e reações graves na pele

• Podem ocorrer durante o tratamento com lenalidomida e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um dos sintomas a seguir, que podem estar relacionados a reações alérgicas graves e reações graves na pele: inchaço do rosto, olhos, lábios, língua e garganta, dificuldade para engolir, problemas respiratórios, lesões na pele, urticária ou descamação da pele e bolhas.

Síndrome da lise tumoral (SLT)

• A SLT é causada pela ruptura rápida das células cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal e necessidade de tratamento dialítico, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se você tem SLT.

Agravamento do seu tumor (reação de exacerbação tumoral)

• Informe ao seu médico se tiver algum desses sintomas de reação de exacerbação tumoral, enquanto toma lenalidomida: nódulos linfáticos inchados e sensíveis, febre baixa, dor ou lesões na pele.

Dados pós-comercialização

As reações adversas ao medicamento citadas a seguir foram identificadas a partir da experiência pós-comercialização mundial de lenalidomida. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com precisão sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Distúrbios endócrinos: alteração da produção de hormônios pela tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo).
• Distúrbios do fígado: testes laboratoriais hepáticos alterados transitórios.
• Distúrbios do sistema de defesa do corpo: condições alérgicas¹ (angioedema, reação alérgica grave potencialmente fatal, urticária), doença aguda por enxerto contra hospedeiro (após transplante hematopoiético alogênico), rejeição de transplante de órgãos sólidos.
• Infecções e infestações: reativação viral (como hepatite B ou herpes zoster) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (alteração neurológica causada por um vírus).
• Neoplasias benignas, malignas e não especificadas: síndrome de lise tumoral (SLT), reação de exacerbação tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: pneumonia.
• Distúrbios cutâneos e subcutâneos:¹ reações graves na pele que necessitam de cuidados médicos intensivos como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.