Antes de tomar Nusira® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico), informe o seu médico se você:

Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões;
Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência;
É dependente de opioides;
Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2;
Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração;
Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal;
Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento;
Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos, tais como ácido acetilsalicílico;
Realizou cirurgia gastrointestinal;
Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (do coração) congestiva de leve a moderada;
Tem distúrbios de coagulação.

Durante o tratamento com Nusira®, informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:

Sangramento ou úlceras gastrointestinais;
Aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço;
Sinais de erupção cutânea (na pele), lesões mucosas ou outros sinais de reação de hipersensibilidade. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio;
Diagnóstico de oligoidrâmnio (volume de líquido amniótico abaixo de esperado para a idade gestacional);
Diagnóstico de constrição do canal arterial.

Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento.

Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado.

A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins) permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Distúrbios de respiração associados ao sono

Nusira® contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue).

O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Para evitar a superdosagem, não tome junto com Nusira® outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando na combinação de dose fixa numa dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.

Seu médico poderá tomar precauções adicionais relacionadas ao uso de Nusira® se você:

For dependente de opioides, tiver traumatismo craniano, choque, um nível reduzido de consciência de origem incerta, perturbações do centro ou função respiratória, aumento da pressão intracraniana;
For sensível a opiáceos;
Os efeitos colaterais podem ser reduzidos ao administrar a dose mínima eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas;
For idoso, devido ao maior risco de eventos adversos durante o tratamento com AINE (tal como diclofenaco sódico contido em Nusira®), em particular de hemorragia (sangramento) gastrointestinal e perfuração, em alguns casos com resultado fatal;
Tiver histórico de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que a condição pode piorar com o uso de Nusira®;
Tiver hipertensão (pressão alta) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou cerebrovascular;
Apresentar fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo);
Sofre de insuficiência grave da função hepática (no fígado). Neste caso, seu médico irá realizar monitoramento rigoroso do tratamento. Se seu médico verificar a persistência ou agravamento de testes anormais da função hepática, ou o desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes com doença hepática ou se ocorrerem outras manifestações, ele irá orientar a interrupção do tratamento com Nusira®.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a razão risco-benefício do tratamento com Nusira® se você:

Apresentar alterações enzimáticas do metabolismo da porfirina (na formação da hemoglobina) existentes desde o nascimento;
Tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença do tecido conjuntivo misto.

Seu médico deverá acompanhar seu tratamento cuidadosamente se você:

Tiver função renal (dos rins) comprometida;
Apresentar desordens da função hepática (do fígado);
Tiver realizado uma cirurgia maior;
Sofrer de rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema e bronquite crônica geralmente relacionadas ao cigarro), uma vez que têm um risco aumentado de reações alérgicas;
For alérgico a outras substâncias, porque há também um risco aumentado de reações alérgicas na administração de Nusira®.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, Nusira® pode causar efeitos colaterais no sistema nervoso central como fadiga (cansaço), sonolência e tonturas e, portanto, pode prejudicar as reações dos motoristas e operadores de máquinas. Isto aplica-se particularmente com dosagens elevadas ou em conjunto com outras substâncias psicotrópicas, particularmente o álcool.

Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez

Uma vez que Nusira® é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo diclofenaco, o produto é contraindicado no último trimestre da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como Nusira® contém adicionalmente cloridrato de tramadol, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Uma vez que Nusira® é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo cloridrato de tramadol, não deve ser ingerido durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Fertilidade

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Se você tem dificuldades para engravidar ou está passando por investigação de infertilidade, informe ao seu médico.

Baseado na experiência humana (vigilância pós comercialização) é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina.

Precauções - Nusira

Quais cuidados devo ter ao usar o Nusira?