Reações Adversas - Nulli

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes.

As frequências são definidas como:

• Muito comum: ≥ 10%;
• Comum: ≥ 1% e <10%;
• Incomum: ≥ 0,1% e <1%;
• Rara: ≥ 0,01% e <0,1%;
• Muito rara: < 0,01%;
• Desconhecida: não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Transtornos cardíacos

Incomum

Regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Rara

Bradicardia.

Investigações

Rara

Aumento na pressão sanguínea.

Reações de transtornos vasculares

Incomum

Regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular).

Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados.

Transtornos de metabolismo e nutrição

Rara

Alterações no apetite.

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara

Depressão respiratória, dispneia.

Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer.

Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum

Tontura.

Comum

Dor de cabeça, sonolência.

Rara

Transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva.

Transtornos psiquiátricos

Rara

Alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos.

As reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de Cloridrato de Tramadol que varia individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento).

Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga. Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de Cloridrato de Tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia).

Transtornos do olho

Rara

Miose, midríase, visão turva.

Transtornos gastrintestinais

Muito comum

Náusea.

Comum

Constipação, boca seca, vômito.

Incomum

Ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia.

Transtornos da pele e tecidos subcutâneos

Comum

Hiperidrose.

Incomum

Reações dérmicas (por ex.: prurido, rash, urticária).

Transtornos músculoesqueléticos e tecidos conectivos

Raro

Fraqueza motora.

Transtornos hepatobiliares

Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de Cloridrato de Tramadol.

Transtornos do trato urinário e renal

Raro

Distúrbios de micção (disúria e retenção urinária).

Transtornos do sistema imune

Rara

Reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia.

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum

Fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.