Reações Adversas - Nuit Long Xr

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o Hemitartarato de Zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

• Muito Comum: ≥10%;
• Comum: ≥ 1 e < 10%;
• Incomum: ≥ 0,1 e < 1%;
• Raro: ≥ 0,01 e < 0,1%;
• Muito raro: < 0,01%.
• Casos isolados: Não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Casos isolados

Nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos Comuns

Comuns

Alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns

Confusão, irritabilidade.

Casos isolados

Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido. A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga.

Casos isolados

Distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando Hemitartarato de Zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Distúrbios oculares

Incomuns

Diplopia.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Casos isolados

Fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Casos isolados

Rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Casos isolados

Aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

Casos isolados

Edema angioneurótico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.