Como usar - Nucala

Solução injetável

Solução injetável em caneta aplicadora (injetor automático) (que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro)

Nucala^® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Nucala^®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Nucala^®.

Pode injetar Nucala^® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Nucala^® no seu braço. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Solução injetável de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de segurança) (que deve ser administrada por um profissional de saúde e/ou um médico / enfermeiro)

Nucala^® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você pode injetar Nucala^® na criança que você está cuidando. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você a maneira correta de usar o Nucala^®.

Pode injetar Nucala^® sob a pele na área em volta do umbigo (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima do braço da criança. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Instruções de uso da caneta aplicadora 

Siga estas instruções sobre como usar a caneta aplicadora. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Você também deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala^® é para ser usada somente sob a pele (subcutânea).

A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

Não compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala^® com outra pessoa.

Não sacuda a caneta.

Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura.

Não use a caneta se ela parecer danificada.

Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.

Conheça a sua caneta aplicadora

Prepare

1. Prepare o que você precisa:
   • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:
     • Caneta aplicadora de Nucala^®.
     • Compressa com álcool (não incluída).
     • Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída).
   • Não execute a injeção se você não tiver todos os itens.
2. Retire a caneta aplicadora:
   
   • Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.
   • Remova a bandeja da caixa.
   • Retire o filme plástico da bandeja.
   • Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.
   • Coloque a caneta em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
   • Não use a caneta se o selo de segurança na caixa estiver rompido.
   • Não remova a tampa da agulha nesta fase.
3. Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso:
   
   • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
   • Olhe a janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.
   • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
   • Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso.
   • Não use se o prazo de validade tiver expirado.
   • Não aqueça a caneta no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
   • Não injete se a solução parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar partículas.
   • Não use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
   • Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.
4. Escolha o local da injeção:
   
   • Você pode injetar Nucala^® nas coxas ou no abdômen.
   • Se alguém lhe der a injeção, eles também poderão usar o seu braço.
   • Se necessitar de mais de uma injeção para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da injeção.
   • Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura.
   • Não injete a 5 cm do umbigo.
5. Limpe o local da injeção:
   
   • Lave as mãos com água e sabão.
   • Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe a pele secar naturalmente.
   • Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção.

Injete

1. Remova a tampa transparente da agulha:
   
   • Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.
   • Não se preocupe se ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.
   • Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
   • Não toque na proteção amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar você.
   • Após a remoção, não volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a injeção. 
2. Inicie a injeção:
   
   • Segure a caneta com a janela de inspeção voltada para você, para que possa vê-la, e com a proteção amarela da agulha voltada para baixo.
   • Coloque a caneta diretamente no local da injeção com a proteção amarela da agulha alinhada a superfície da pele, conforme mostrado.
   • Para iniciar a injeção, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A proteção amarela da agulha deslizará para dentro da caneta.
   • Você deve ouvir o primeiro “clique” para informar que sua injeção foi iniciada.
   • O indicador amarelo descerá pela janela de inspeção à medida que você recebe sua dose.
   • Não levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que você não tome a dose completa do medicamento. Sua injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.
   • Não use a caneta se a proteção amarela da agulha não deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta.
3. Segure a caneta no lugar para concluir a injeção:
   
   • Continue segurando a caneta para baixo até ouvir o 2º “clique” e o êmbolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencham a janela de inspeção.
   • Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta até 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.
   • Se você não ouvir o 2º “clique”:
     • Verifique se a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
     • Se você não tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a injeção esteja completa.
   • Não levante a caneta até ter certeza de que completou sua injeção.
   • Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal.
   • Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário.
   • Não esfregue o local da injeção.

Descarte

1. Descarte a caneta usada:
   • Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário.
   • Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crianças.

Instruções de uso da seringa preenchida

Siga estas instruções sobre como usar a seringa preenchida. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa preenchida. Você também deve receber treinamento sobre como usar a seringa preenchida. A seringa preenchida de Nucala^® é para ser usada apenas sob a pele (subcutânea).

A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

Não compartilhe sua seringa preenchida de Nucala^® com outra pessoa.

Não agite a seringa.

Não use a seringa se cair em uma superfície dura.

Não use a seringa se parecer danificada.

Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.

Conheça a sua seringa preenchida

Prepare

1. Prepare o que você precisa:
   • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:
     • Seringa preenchida de Nucala^®.
     • Compressa embebida com álcool (não incluído).
     • Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída).
2. Retire a seringa preenchida:
   
   • Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.
   • Remova a bandeja da caixa.
   • Retire o filme plástico da bandeja.
   • Segurando o meio da seringa, retire-a cuidadosamente da bandeja.
   • Coloque a seringa em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
   • Não use a seringa se o selo de segurança na caixa estiver rompido.
   • Não remova a tampa da agulha nesta fase.
3. Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso:
   
   • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
   • Olhe na janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e incolor a amarelo claro ou marrom claro.
   • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
   • Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso.
   • Não use se o prazo de validade tiver expirado.
   • Não aqueça a seringa no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
   • Não injete se a solução parecer turva ou descolorida ou apresentar partículas.
   • Não use a seringa se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.
   • Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.
4. Escolha o local da injeção:
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   • Você pode injetar Nucala^® na parte superior do braço, no abdômen ou nas coxas da criança que você está cuidando.
   • Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura.
   • Não injete a menos de 5 cm de distância do umbigo.
5. Limpe o local da injeção:
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   • Lave as mãos com água e sabão.
   • Limpe o local da injeção limpando a pele com uma compressa embebida em álcool e deixando a pele secar naturalmente.
   • Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção.

Injete

1. Remova a tampa transparente da agulha:
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   • Remova a tampa da agulha da seringa, puxando-a com firmeza, estendendo a mão para longe da extremidade da agulha (como mostrado). Pode ser necessário puxar a tampa da agulha com firmeza para removê-la.
   • Não se preocupe se vir uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.
   • Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.
   • Não deixe a agulha tocar em nenhuma superfície.
   • Não toque na agulha.
   • Não toque no êmbolo nesta fase, pois você pode empurrar o líquido acidentalmente e não receber a dose completa.
   • Não elimine quaisquer bolhas de ar da seringa.
   • Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa. Isso pode causar fazer você se machucar com a agulha.
2. Inicie a injeção:
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   • Use a mão livre para pinçar a pele ao redor do local da injeção. Mantenha a pele comprimida durante a injeção.
   • Insira toda a agulha na pele pinçada em um ângulo de 45°, como mostrado.
   • Mova o polegar para o êmbolo e coloque os dedos na manopla branca, como mostrado.
   • Empurre lentamente o êmbolo para injetar sua dose completa.
3. Finalize sua injeção:
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   • Certifique-se de que o êmbolo esteja totalmente pressionado até que a tampa chegue ao fundo da seringa e toda a solução seja injetada.
   • Levante lentamente o polegar. Isso permitirá que o êmbolo suba e a agulha se retraia (suba) para o corpo da seringa.
   • Quando terminar, solte a pele beliscada.
   • Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário.
   • Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa.
   • Não esfregue o local da injeção.

Descarte

1. Descarte a seringa usada:
   • Descarte a seringa usada e a tampa da agulha de acordo com as exigências locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário.
   • Mantenha suas seringas e tampas de agulha usadas fora da vista e do alcance de crianças.

Dosagem

Asma Eosinofílica Grave

Crianças de 6 a 11 anos de idade

A dose recomendada é de 40 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais

• Crianças: A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.
• Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
• Insuficiência renal: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.
• Insuficiência hepática: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Não foram identificadas incompatibilidades.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução injetável

Nucala^® deve ser administrado por um profissional de saúde.

Após reconstituição, Nucala^® deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo no braço, na coxa ou no abdome.

Dosagem

Asma Eosinofílica Grave 

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos

A dose recomendada é de 40 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade.

Cada frasco-ampola de Nucala^® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado.

A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.

Populações especiais

• Crianças de 6 a 11 anos: A farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais

• Crianças: A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.
• Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
• Insuficiência renal: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.
• Insuficiência hepática: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.

Descarte

Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.