Bula Bulansi

Comprimido

Claritromicina é usado para tratar infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, além de infecções de pele e tecidos moles, causadas por bactérias sensíveis a este medicamento.

Injetável

Claritromicina é indicado para infecções respiratórias, de pele e tecidos moles causadas por bactérias sensíveis. Também trata infecções por Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare, e infecções localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.

Comprimido / Injetável

Não use se for alérgico a antibióticos macrolídeos ou qualquer componente da fórmula.

Não use com astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina, pois pode causar arritmias cardíacas graves.

Não use com alcaloides de ergot (ergotamina ou diidroergotamina), pois pode levar a intoxicação.

Não use com midazolam oral.

Não use se tiver histórico de alterações no ritmo cardíaco (prolongamento QT) ou arritmias ventriculares.

Não use se tiver desequilíbrios de potássio ou magnésio no sangue (aumenta risco de arritmia).

Não use se tiver problemas graves no fígado junto com insuficiência renal.

Não use com estatinas como lovastatina ou sinvastatina (aumenta risco de problemas musculares graves).

Não use com colchicina.

Não use com ticagrelor ou ranolazina.

Não use com lomitapida.

Exclusivo comprimido

Não use se sua função renal estiver muito reduzida (depuração de creatinina menor que 30 mL/min). 

Contém lactose. Pessoas com intolerância à lactose, galactose ou problemas de absorção não devem usar.

Comprimido

Adultos: 1 comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, com alimento.

Em infecções graves: 2 comprimidos (1000 mg) uma vez ao dia.

Duração do tratamento: geralmente 5 a 14 dias. Pneumonia e sinusite podem precisar de 6 a 14 dias.

Se tiver problemas nos rins

Se a função renal estiver muito reduzida (depuração menor que 30 mL/min), não use. Se for moderada (30 a 60 mL/min), use meio comprimido (250 mg) ao dia.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Injetável

Como preparar a injeção

1. Adicione 10 mL de água estéril ao frasco. Use apenas água estéril. Agite até dissolver completamente.
2. A solução reconstituída pode ser guardada por 48 horas na geladeira (5ºC) ou 24 horas em temperatura ambiente (25ºC). Use preferencialmente logo após o preparo.
3. Adicione a solução reconstituída a pelo menos 250 mL de uma destas soluções antes de usar:
   • Soro glicosado 5% com Ringer lactato;
   • Soro glicosado 5%;
   • Ringer lactato;
   • Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,3%;
   • Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,45%;
   • Normosol-M em glicose 5%;
   • Normosol-R em glicose 5%;
   • Soro fisiológico 0,9%
4. A solução diluída pode ser guardada por 48 horas na geladeira ou 6 horas em temperatura ambiente. Use preferencialmente logo após o preparo.

Não misture outros medicamentos na solução de claritromicina.

Instruções em vídeo disponíveis em: http://www.abbottbrasil.com.br/nossas-bulas.html.

Dosagem

Adultos

1,0 g por dia, dividido em duas doses, infundidas lentamente (pelo menos 60 minutos). Dose máxima diária: 1,0 g.

Não injete diretamente na veia (bolus) ou no músculo. Apenas infusão intravenosa.

Não recomendado para menores de 18 anos.

Pacientes com infecção por micobactérias

Em adultos com infecções micobacterianas: 1000 mg/dia, divididos em 2 doses.

Use por via intravenosa apenas em casos graves (2-5 dias) e troque para comprimido assim que possível.

Se tiver problemas nos rins

Se a função renal estiver comprometida (depuração menor que 30 mL/min), use metade da dose normal.

Uso prolongado pode causar infecções por bactérias ou fungos resistentes. Se ocorrer, trate adequadamente.

Use com cautela se tiver problemas no fígado ou rins.

Se tiver insuficiência renal grave, redobre os cuidados.

Problemas no fígado (aumento de enzimas, hepatite) podem ocorrer. Pare o tratamento imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Diarreia grave (colite pseudomembranosa) pode surgir durante ou após o tratamento. Se tiver diarreia intensa, procure o médico.

Colchicina

Não use com colchicina, especialmente idosos ou com problemas renais (risco de intoxicação grave).

Cuidado ao usar com remédios para dormir (como triazolam e midazolam).

Problemas cardíacos

Pode causar alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Use com precaução se:

• Tiver doença coronariana, insuficiência cardíaca grave ou distúrbios de condução cardíaca;
• Tiver baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue;
• Estiver usando outros remédios que afetem o ritmo cardíaco;
• Tiver histórico de arritmias ou alterações congênitas no ritmo cardíaco.

Considere riscos e benefícios se estiver usando hidroxicloroquina ou cloroquina (pode aumentar problemas cardíacos).

Pneumonia

Algumas bactérias (como Streptococcus pneumoniae) podem ser resistentes. Teste a sensibilidade antes de tratar pneumonia. Em pneumonia hospitalar, combine com outros antibióticos.

Infecções de pele

Bactérias como Staphylococcus aureus podem ser resistentes. Teste a sensibilidade. Em alguns casos, outros antibióticos (como clindamicina) são preferíveis.

Se tiver reação alérgica grave (anafilaxia, erupções cutâneas graves, síndrome de Stevens-Johnson), pare imediatamente e busque ajuda.

Cuidado ao usar com remédios que afetem enzimas hepáticas (CYP3A4).

Pode ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos (macrolídeos, clindamicina).

Estatinas (remédios para colesterol)

Não use com lovastatina ou sinvastatina. Cuidado com outras estatinas (monitore sinais de problemas musculares). Se necessário, use a menor dose possível.

Remédios para diabetes

Pode causar baixa de açúcar no sangue. Monitore a glicose ao usar com antidiabéticos orais ou insulina.

Anticoagulantes

Pode aumentar risco de sangramento ao usar com varfarina. Monitore exames de coagulação (RNI). Cuidado com anticoagulantes mais novos (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana).

Grupos especiais

Gravidez

Não há segurança estabelecida. Alguns estudos sugerem risco de aborto e malformações. Use apenas se benefícios superarem riscos.

Categoria de Risco: D.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Passa para o leite materno. Segurança não estabelecida.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais.

Crianças

Não há dados para uso em menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura, confusão ou sonolência. Evite atividades que exijam atenção até saber como o remédio afeta você.

Exclusivo Comprimido: Contém lactose e sódio. Pessoas com restrições devem evitar. 2 comprimidos ao dia contêm 30,6 mg de sódio.

Reações mais comuns: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia e alteração no paladar. Geralmente leves.

Reações classificadas por frequência:

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10)

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios neurológicos: alteração do paladar e dor de cabeça.
• Problemas digestivos: diarreia, vômito, indigestão, náusea e dor abdominal.
• Alterações hepáticas: exames do fígado alterados.
• Problemas de pele: erupções cutâneas e sudorese excessiva.
• Exclusivo Injetável: Dor e inflamação no local da injeção.

Incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100)

• Infecções: candidíase e infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo: redução de glóbulos brancos.
• Alergias: reações alérgicas, exclusivo Injetável: reação anafilactoide.
• Apetite: perda de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Problemas de ouvido: tontura, perda auditiva e zumbido.
• Problemas cardíacos: alterações no eletrocardiograma (QT prolongado) e palpitações.
• Problemas digestivos: gastrite, aftas, língua inflamada, prisão de ventre, boca seca, arrotos e gases.
• Alterações hepáticas: aumento de enzimas do fígado.
• Problemas de pele: coceira e urticária.
• Geral: fraqueza.
• Exclusivo Comprimido: Tontura, sonolência e tremores.
• Exclusivo Injetável: 
  • Problemas neurológicos: desmaio, movimentos involuntários, tontura, tremor e sonolência.
  • Problemas respiratórios: asma e embolia pulmonar.
  • Problemas musculares: rigidez.
  • Problemas renais: aumento de creatinina e ureia.

Frequência desconhecida

• Infecções: colite grave e erisipela.
• Sistema sanguíneo: redução grave de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Alergias: choque anafilático, inchaço grave.
• Distúrbios psiquiátricos: confusão, desorientação, alucinações, depressão e mania.
• Problemas neurológicos: convulsões, perda do paladar/olfato e formigamento.
• Problemas de ouvido: surdez.
• Problemas cardíacos: arritmias graves.
• Sangramentos.
• Problemas digestivos: pancreatite e manchas na língua/dentes.
• Problemas hepáticos: icterícia.
• Problemas de pele: reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).
• Problemas musculares: miopatia.
• Problemas renais: insuficiência renal.

Exclusivo Comprimido: Crianças podem ter efeitos similares aos adultos.

Pacientes com imunidade baixa

Em pacientes com AIDS ou imunossuprimidos usando doses altas: náusea, vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, erupções cutâneas, gases e dor de cabeça. Podem ocorrer alterações hepáticas e redução de plaquetas/glóbulos brancos.

Em caso de reação adversa, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed (Anvisa).

Exclusivo Injetável: Reação muito comum: flebite no local da injeção.

Sintomas

Grandes doses podem causar problemas digestivos. Relatado caso de alteração mental, comportamento paranoico e desequilíbrios sanguíneos após ingestão de 8 gramas.

Tratamento

Remova o remédio não absorvido e ofereça suporte. Hemodiálise não remove claritromicina.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Contraindicados (não use junto):

Cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina

Podem causar arritmias cardíacas graves.

Alcaloides de ergot

Risco de vasoespasmo e isquemia.

Midazolam oral

Aumento perigoso nos níveis do remédio.

Estatinas (lovastatina, sinvastatina)

Risco de danos musculares graves (rabdomiólise). Suspenda durante o tratamento.

Lomitapida

Pode causar aumento grave de enzimas hepáticas.

Cuidado com estas combinações:

• Hidroxicloroquina/cloroquina: Pode aumentar problemas cardíacos.
• Rifampicina, fenitoína, carbamazepina: Podem reduzir efeito da claritromicina.
• Fluconazol: Aumenta níveis de claritromicina.
• Ritonavir: Aumenta níveis de claritromicina. Ajuste dose se tiver problemas renais.
• Antiarrítmicos (quinidina, disopiramida): Risco de arritmias. Monitore ECG.
• Antidiabéticos: Pode causar hipoglicemia. Monitore glicose.
• Anticoagulantes (varfarina, rivaroxabana): Aumenta risco de sangramento. Monitore coagulação.
• Teofilina, carbamazepina: Aumenta níveis desses remédios.
• Benzodiazepínicos (alprazolam, midazolam IV): Aumenta efeito sedativo.
• Colchicina: Risco de intoxicação.
• Digoxina: Aumenta níveis de digoxina. Monitore sinais de intoxicação.
• Zidovudina: Reduz efeito. Dê com 4 horas de intervalo.
• Atazanavir: Aumento mútuo de níveis. Ajuste dose se tiver problemas renais.
• Bloqueadores de cálcio (verapamil): Risco de pressão baixa e arritmias.
• Itraconazol: Aumento mútuo de níveis.
• Omeprazol: Aumenta níveis de omeprazol.
• Remédios para disfunção erétil (sildenafila): Reduza a dose destes.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos comprovam eficácia contra infecções respiratórias. Comparado a outros antibióticos, mostrou resultados similares ou superiores.

Pneumonia adquirida na comunidade

Eficaz como comparadores (ex: levofloxacino).

Bronquite crônica

Alta eficácia (85-98%), similar a amoxicilina/clavulanato.

Sinusite e faringite estreptocócica

Eficaz como penicilina V.

Comprimidos de liberação prolongada causam menos efeitos gastrointestinais que formulações imediatas.

Tabela resumo de estudos:

Referências Bibliográficas

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Martinot JB, et al. Adv Ther. 2001;18:1–11.
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Ramirez J, et al. J La State Med Soc. 2008; 160(5): 248-54; quiz 254,293.
Sokol WN, et al. Clin Ther. 2002; 24:605–15.
Takker U, et al. Curr Med Res Opin. 2003; 19:421–9.

Injetável

Eficaz contra infecções respiratórias comunitárias e hospitalares. Estudos mostram melhora em 90% dos pacientes em 10-15 dias.

Referências bibliográficas

Parola D, et al. Recenti Prog Med. 2000, 91910: 12-5.
Erard V, et al. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004; 23(2): 82-8.
Langtry HD, Brogden RN. Drugs. 1997; 53(6):973-1004.

Características Farmacológicas

Comprimido

Como age

Age bloqueando a produção de proteínas em bactérias sensíveis. Ativo contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micobactérias e outros microrganismos.

Farmacocinética

Biodisponibilidade: ~50%. Tome com alimentos para melhor absorção. Meia-vida: ~5,3 horas (claritromicina) e ~7,7 horas (metabólito). Excretado por urina (40%) e fezes (30%).

Injetável

Pico de concentração: 5,16-9,40 mcg/mL (doses de 500-1000 mg). Meia-vida: 3,8-4,5 horas. Distribui-se bem para tecidos.