Reações Adversas - Nplate

Como todos os medicamentos, Nplate pode apresentar efeitos colaterais.

Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses.

As frequências são definidas como:

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.

Infecções e infestações

• Muito comum: Infecções do trato respiratório superior, Coceira, coriza ou bloqueio do nariz (rinite)**.
• Comum: Gastroenterite, Dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite)**, Inflamação nos olhos (conjuntivite)**, Infecção de ouvido** inflamação dos seios da face (sinusite)**/**** e Bronquite****.
• Incomum: Gripe, Infecção localizada Inflamação das passagens no nariz e na garganta (nasofaringite).

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)

• Incomum: Câncer dos glóbulos brancos do sangue (mieloma múltiplo), Distúrbio da medula óssea que causa fibroses (mielofibrose).

Transtornos do sangue e sistema linfático

• Comum: Distúrbios da medula óssea, incluindo aumento na quantidade de fibras (reticulina), Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), Anemia.
• Incomum: Raro tipo de anemia, na qual os glóbulos vermelhos, brancos e as plaquetas são reduzidos em número (anemia aplástica), Falência da medula óssea, Elevado número de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), Aumento do baço (esplenomegalia), Excesso de produção de plaquetas (trombocitemia), Contagem anormal das células do sangue que previnem sangramento (contagem anormal de plaquetas).

Transtornos do sistema imune

• Muito comum: Reação alérgica (hipersensibilidade)*.
• Comum: Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angiodema).
• Desconhecida: Reação anafilática.

Transtornos do metabolismo e nutrição

• Incomum: Intolerância ao álcool, Perda do apetite (anorexia ou diminuição do apetite), Desidratação Inchaços dolorosos nas articulações causados pelo ácido úrico (produto da degradação de alimentos) (gota).

Transtornos psiquiátricos

• Comum: Dificuldade para dormir (insônia).
• Incomum: Depressão, Sonhos anormais.

Transtornos do sistema nervoso

• Muito comum: Dor de cabeça.
• Comum: Tontura, Enxaqueca, Formigamento e/ou dormência das mãos ou pés (parestesia).
• Incomum: Contrações musculares involuntárias (clônus), Distorção na percepção de sabor (disgeusia), Sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele); (hipoestesia), Diminuição da percepção do sabor (hipogeusia), Alteração nas funções nervosas de braços e pernas (neuropatia periférica), Coágulo de sangue no seio transverso (trombose no seio transverso).

Transtornos oculares

• Incomum: Sangramento do olho (hemorragia conjuntival), Dificuldade de foco ou visão turva (distúrbio da acomodação, papiledema ou distúrbio ocular), Cegueira, Coceira no olho (prurido ocular), Aumento das lágrimas (aumento da secreção lacrimal), Distúrbios visuais.

Transtornos do ouvido e labirinto

• Incomum: Tontura ou sensação de tontura (vertigem).

Transtornos cardíacos

• Comum: Palpitações.
• Incomum: Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), Aumento da frequência cardíaca.

Transtornos vasculares

• Comum: Vermelhidão na pele (rubor).
• Incomum: Trombose venosa profunda, Pressão arterial baixa (hipotensão), Bloqueio de um vaso sanguíneo (embolismo periférico), Fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos e pés (isquemia periférica) Inchaço e coagulação na veia, que pode ser extremamente sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial), Coágulo de sangue (trombose), Distúrbio raro caracterizado por queimação, vermelhidão e calor nos pés e nas mãos (eritromelalgia).

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino

• Muito comum: Dor no nariz e na garganta (dor orofaríngea)**.
• Comum: Coágulo sanguíneo em uma artéria pulmonar (embolia pulmonar).
• Incomum: Tosse, Corrimento nasal (rinorréia), Garganta seca, Falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia), Congestão nasal, Dor ao respirar (respiração dolorosa).

Transtornos gastrintestinais

• Muito comum: Dor no abdômen superior**.
• Comum: Náusea, Diarreia, Dor abdominal, Constipação, Indigestão (dispepsia).
• Incomum: Vômito Sangramento do reto (hemorragia retal), Mau hálito (odor no hálito), Dificuldade para engolir (disfagia), Indigestão ou azia (doença do refluxo gastro-esofágico),Sangue nas fezes (hematoquezia), Sangramento da boca (hemorragia da boca), Desconforto no estômago, Úlceras na boca ou bolhas na boca (estomatite), Descoloração dos dentes (dentes descolorados).

Transtornos hepatobiliares

• Incomum: Problemas com a circulação incluindo coágulo de sangue na veia no fígado (trombose da veia porta), Mudanças em alguns testes sanguíneos (aumento da transaminase).

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• Comum: Coceira na pele (prurido), Sangramento abaixo da pele (equimose), Erupções na pele. 
• Incomum: Perda de cabelo (alopecia), Sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade), Acne Reação alérgica na pele com o contato com alérgeno (dermatite de contato), Pele seca Manifestação na pele com erupção e bolhas (eczema), Vermelhidão na pele (eritema), Grave descamação ou erupção descamativa (erupção cutânea esfoliativa), Crescimento anormal do cabelo, Espessamento e prurido da pele devido à coçeiras repetitivas (prurigo), Sangramento sob a superfície da pele ou lesão com hematoma sob a pele (púrpura), Erupção cutânea irregular (erupção papular), Erupção cutânea com coceira (erupção pruriginosa), Caroços na pele (nódulos na pele), Cheiro anormal da pele (odor anormal da pele), Erupção cutânea generalizada (urticária).

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Comum: Dores nas articulações (artralgia), Dor ou fraqueza muscular (mialgia), Espasmos musculares, Dor nas mãos e nos pés, Dor nas costas, Dor nos ossos.
• Incomum: Rigidez muscular, Fraqueza muscular, Dor no ombro, Contrações espasmódicas musculares.

Transtornos renal e urinário

• Incomum: Proteína na urina.

Transtornos do sistema reprodutivo e respiratório

• Sangramento da vagina (hemorragia vaginal).

Transtornos gerais e no local da administração

• Comum: Cansaço (fadiga), Inchaço nas mãos e nos pés (edema periférico), Sintomas semelhantes aos da gripe, Dor Fraqueza (astenia), Febre (pirexia), Calafrio Reações no local da injeção, Edema periférico**.
• Incomum: Sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção), Dor no peito Irritabilidade, Mal-estar geral (indisposição), Inchaço da face (edema da face), Sensação de calor, Sensação de agitação/nervosismo.

Investigações

• Incomum: Aumento da pressão arterial, Mudanças em alguns testes sanguíneos (lactato desidrogenase sanguínea aumentada), Aumento da temperatura do corpo, Diminuição do peso, Aumento do peso.

Ferimento, intoxicação e complicações do procedimento

• Comum: Contusão.

*Reações de hipersensibilidade incluindo casos de erupção, urticária e angiodema.
**Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos.
***Reações adversas adicionais observadas em estudos pediátricos.
****Reações adversas adicionais observadas em pacientes adultos com duração de PTI de até 12 meses.

Caso algum dos efeitos colaterais se torne sério, ou caso ocorra qualquer efeito colateral não citado nesta bula, por favor, comunique ao médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

Atenção: No caso de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.