Reações Adversas - Norpatch

Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento, e as reações adversas excluídas são eventos menores, muito imprecisos para serem significativos, e eventos que podem ser frequentemente observados na ausência de terapia medicamentosa.

As frequências são dadas como se segue:

• Muito comum: ≥ 10%.
• Comum: ≥ 1% e < 10%.
• Incomum: ≥ 0,1% e < 1%.
• Rara: ≥ 0,01% e < 0,1% (casos isolados).
• Muito rara: < 0,01%.

Distúrbios do Sistema Imunológico

• Incomum: reações alérgicas (incluindo inchaço orofaríngeo e da língua).
• Rara: respostas anafiláticas.

Distúrbios Metabólico e Nutricional

• Comum: anorexia.
• Rara: desidratação.

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: confusão, depressão, insônia, nervosismo, ansiedade.
• Incomum: labilidade emocional, agitação, humor eufórico, alucinação, diminuição da libido, pesadelos, agressão.
• Rara: distúrbio psicótico.
• Não conhecida: despersonalização.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: tontura, cefaleia, sonolência.
• Comum: tremor.
• Incomum: comprometimento da concentração, coordenação anormal, disartria, disgeusia, hipoestesia, comprometimento da memória, enxaqueca, síncope, parestesia.
• Não conhecida: convulsões.

Distúrbios Oculares

• Incomum: olho seco, visão embaçada.
• Rara: miose.

Distúrbios do ouvido e labirinto

• Incomum: tinido e vertigem.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: palpitações, taquicardia.
• Rara: angina pectoris.

Distúrbios vasculares

• Incomum: vermelhidão, hipertensão, hipotensão.
• Rara: vasodilatação, hipotensão ortostática.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

• Comum: dispneia.
• Incomum: tosse, soluços, sibilos.
• Rara: insuficiência respiratória, depressão respiratória, asma agravada, hiperventilação, rinite.

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: constipação, náusea, vômito.
• Comum: dor abdominal, diarreia, dispepsia, boca seca.
• Incomum: flatulência.
• Rara: disfagia, íleo paralítico.
• Não conhecida: diverticulite.

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecida: cólica biliar.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Muito comum: prurido.
• Comum: eritema, sudorese.
• Incomum: pele seca, urticária, dermatite de contato**.
• Rara: edema facial.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Incomum: espasmos musculares, mialgia.

Distúrbios renal e urinário

• Incomum: incontinência urinária, retenção urinária, hesitação urinária.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

• Rara: disfunção sexual.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Muito comum: reação no local da aplicação*.
• Comum: condições de astenia (incluindo fraqueza muscular), edema periférico.
• Incomum: edema, pirexia, tremores, síndrome de retirada, dermatite no local da aplicação**, dor no peito.
• Rara: sintomas tipo gripe.
• Não conhecida: síndrome de retirada neonatal.

Laboratoriais

• Incomum: aumento da alanina aminotransferase, diminuição de peso.

Lesões, envenenamento e complicações do processo

• Incomum: lesão acidental (incluindo queda).

*Inclui: eritema no local da aplicação, edema no local da aplicação, prurido no local da aplicação, erupção no local da aplicação.
** Em alguns casos, reações alérgicas locais tardias ocorreram com sinais evidentes de inflamação. Nesses casos, o tratamento com Buprenorfina deve ser interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.