Reações Adversas - Noripurum

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em uma meta-análise de 24 publicações ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica e é subestimado. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náusea, constipação, diarreia e dor abdominal).

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

• Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas¹;
• Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal², constipação;
• Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito³, escurecimento de dente, gastrite, rash^5,6, urticária⁶, prurido (coceira), eritema⁶ (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça);
• Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares⁴, mialgia (dor muscular).

¹ As fezes escurecidas foram relatadas com menos frequência na meta-análise, mas é uma reação bem conhecida pelo uso de medicamentos da terapia de ferro oral em geral. Por isso, foi atribuído à frequência muito comum de reações adversas.
² Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico (dor na boca do estômago), distensão abdominal.
³ Inclui: vômitos, regurgitação.
⁴ Inclui: contração muscular involuntária, tremor.
⁵ Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular (lesões na pele avermelhedas ou bolhosas).
⁶ Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.