Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Noibs?
As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a comercialização do medicamento.
De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é conhecida). Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755 pacientes que receberam brometo de pinavério, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados.
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e o SOC.
As frequências são definidas como:
- Muito comuns (≥1 / 10);
- Comuns (≥1 / 100 a <1/10);
- Incomuns (≥1 / 1.000 a <1/100);
- Raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000);
- Muito raras (<1 / 10.000).
MedDRA SOC | Categoria de frequência | |
| - | Comum | Incomum |
Distúrbios gastrointestinais | Dor abdominal*#, Constipação#, Boca seca#, Dispepsia, Nausea | Diarreia, Vômito |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | - | Astenia |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | Sonolência |
* Combinação de PT´s: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal superior.
# Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e boca seca.
Distúrbios Gastrointestinais
Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado conforme as recomendações de uso.
Distúrbios dos tecidos da pele e subcutâneos
Reações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.
Distúrbios do sistema imune
Hipersensibilidade.
O corante amarelo crepúsculo pode causar reações alérgicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.