Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais cuidados devo ter ao usar o Niuliva?
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que estiverem turvas ou apresentem sedimentos.
Foram associadas complicações tromboembólicas ao uso de IgIV normal. Portanto, recomenda-se precaução especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico.
Frequentemente devem ser monitorados os níveis de anticorpos anti-HBs séricos dos pacientes.
Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão. Deve-se seguir minuciosamente a velocidade de infusão indicada. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e estarem sob controle médico caso apareça algum sintoma durante a infusão.
Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência:
- No caso de velocidade de infusão elevada;
- Em pacientes com hipo- ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA.
As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver anticorpos anti-IgA e podem sofrer reações anafiláticas após a administração de hemoderivados que contenham IgA. O médico deve avaliar o beneficio do tratamento com Niuliva frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.
De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir a uma queda da pressão sanguínea com reação anafilática, inclusive em pacientes que previamente tenham tolerado o tratamento com imunoglobulina.
Ante a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a administração. Em caso de choque, deverão ser seguidos os protocolos médicos atuais para seu tratamento.
Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.
Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma importante contribuição à segurança viral.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Niuliva a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Advertências especiais sobre excipientes
Este medicamento contém 5 g de sorbitol como excipiente por 100 ml. Não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Não se espera interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.
Gravidez e lactação
A segurança deste produto para seu uso durante a gravidez não foi demonstrada com ensaios clínicos controlados. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto nem no recém-nascido.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Niuliva é de uso restrito a hospitais.