Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Nitrato de Isoconazol Creme Vaginal Multilab?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos, com as formulações de Nitrato de Isoconazol incluiram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.
Lista tabulada de reações adversas
A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA:
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
- Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000);
- Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”.
Classificação por Sistema Corpóreo | Frequência de eventos relatados e observados nos estudos clínicos Nitrato de Isoconazol creme para indicações vaginais | Identificado durante a póscomercialização de Nitrato de Isoconazol para indicações vaginais | ||
Comum | Incomum | Rara | Frequência desconhecida | |
Distúrbios gastrointestinais | - | Náuseas | - | - |
Distúrbios gerais e reações no local da administração | Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação | - | Eczema no local da aplicação | Vesículas no local da aplicação |
Distúrbios no sistema nervoso | - | Tontura cefaleia | - | - |
Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas | - | Corrimento vaginal | - | Dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal |
Distúrbios no sistema imune | - | - | - | Hipersensibilidade no local da aplicação |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.