Como usar - Nimbium

Nimbium^® deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Nimbium^® ideais para você.

Após diluição, Nimbium^® injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 5ºC e 25ºC, em,1 e 2,0 mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou concentrações entre 0 de polipropileno:

• Infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v);
• Infusão intravenosa de dextrose (5% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v).

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.

Nimbium^® não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

Nimbium^® não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.

Nimbium^® injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:

• Cloridrato de alfentanil;
• Droperidol;
• Citrato de fentanil;
• Cloridrato de midazolam;
• Citrato de sufentanil.

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que Nimbium^®, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como Nimbium^® só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. Nimbium^® não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, Nimbium^® deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de Nimbium^® a fim de se individualizar as doses necessárias.

Uso através de injeção IV em bolus em adultos

Intubação orotraqueal

• A dose de Nimbium^® recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada rapidamente ao longo de cinco a dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação orotraqueal em 120 segundos após a administração.

Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.

Para mais detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico

Dose de manutenção

• O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nimbium^®. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia por opioides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea

• Iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a velocidade é independente da dose administrada de Nimbium^®. Durante anestesia por opioides ou propofol, os tempos médios de recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversão

• O bloqueio neuromuscular após a administração de Nimbium^® pode ser revertido rapidamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12 anos de idade)

A dose inicial de Nimbium^® injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1 mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos.

É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do Nimbium^® em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de Nimbium^® em crianças durante anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de Nimbium^® em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação orotraqueal

• Apesar de a intubação orotraqueal não ter sido especificamente estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em dois minutos após a administração.

Manutenção

• O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nimbium^® injetável. Em pacientes de 2 a12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia por halotano. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.
• Não há dados suficientes para se descrever recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade durante anestesia com opioides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia com opioides.

Recuperação espontânea

• A taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de Nimbium^® Injetável administrada. Durante anestesia por opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão

• O bloqueio neuromuscular após a administração de Nimbium^® Injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade)

Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos

• A manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por infusão de Nimbium^® injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T1 após evidências de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mcµg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) deve ser adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos pacientes. A redução da velocidade de infusão em aproximadamente 40% pode ser necessária quando Nimbium^® injetável é administrado durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de cisatracúrio na solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente.

A infusão contínua de velocidade constante de Nimbium^® injetável não está associada a aumento ou redução progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de Nimbium^® injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração em bolus único.

Dosagem em idosos

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes idosos, mas, como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com insuficiência renal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática

• Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com doença hepática em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais rápido.

Dosagem para pacientes com doença cardiovascular

• Nimbium^® pode ser usado eficazmente para fornecer bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando administrado por injeção rápida em bolus (ao longo de cinco a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave, Nimbium^® não foi associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em nenhuma das doses estudadas (≥ 0,4 mg/kg ou oito vezes DE95). O uso de Nimbium^® não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem para pacientes de unidades de terapia intensiva

• Nimbium^® pode ser administrado por bolus e/ou infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva. Uma taxa de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para pacientes adultos em UTIs. Pode haver variação interpacientes ampla na necessidade de dosagem, que pode aumentar ou diminuir com o tempo. Em estudos clínicos, a velocidade de infusão média foi de 3 µg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 µg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)].
• O tempo médio para recuperação espontânea completa, após infusão de longo prazo (até seis dias) de Nimbium^® Injetável em pacientes em UTIs, foi de aproximadamente 50 minutos.
• O perfil de recuperação após infusões de Nimbium^® Injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.

Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica

• Não foram realizados estudos com Nimbium^® Injetável em pacientes submetidos à cirurgia com hipotermia induzida (25ºC a 28ºC). Como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida significativamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.