Reações Adversas - Nienza

As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences).

As categorias de frequências são:

• Muito comum: ≥1/10;
• Comum: ≥ 1/100 e < 1/10;
• Incomum: ≥ 1/1.000 e < 1/100;
• Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
• Muito rara: < 1/10.000.

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

• Comum: anemia;
• Rara: trombocitopenia;
• Muito rara: leucopenia.

Distúrbios cardíacos

• Muito comum: insuficiência cardíaca;
• Comuns: bradicardia, hipervolemia e sobrecarga hídrica;
• Incomuns: bloqueio atrioventricular e angina pectoris.

Distúrbios nos olhos

• Comuns: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho) e irritação ocular.

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: náusea, diarreia, vômito, dispepsia e dor abdominal;
• Incomum: constipação;
• Rara: secura da boca.

Distúrbios gerais e das condições do local de administração

• Muito comum: fadiga;
• Comuns: edema e dor.

Distúrbios hepatobiliares

• Muito raras: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gamaglutamiltransferase (GGT).

Distúrbios do sistema imune

• Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).

Infecções e infestações

• Comuns: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

• Comuns: ganho de peso, hipercolesterolemia e pior controle da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Comum: dor em extremidades.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comuns: tontura e cefaleia;
• Comuns: síncope e pré- síncope;
• Incomum: parestesia.

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: depressão e humor deprimido;
• Incomum: distúrbios do sono.

Distúrbios renais e urinários

• Comuns: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente;
• Rara: distúrbios miccionais.

Distúrbios da mama e sistema reprodutor

• Incomum: disfunção erétil.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

• Comuns: dispneia, edema pulmonar e asma em pacientes predispostos;
• Rara: congestão nasal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• Incomuns: reações na pele (por exemplo, exantema alérgico, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).

Distúrbios vasculares

• Muito comum: hipotensão;
• Comuns: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud) e hipertensão.

Descrição das reações adversas selecionadas

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos a seguir foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.

• Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contrarregulação da glicose seja inibida.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
• Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.