Reações Adversas - Nexoprax

Bula Nexoprax

Princípio ativo: Naproxeno

Classe Terapêutica: Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Nexoprax?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Nexoprax®.

Como outros medicamentos, Nexoprax® pode causar reações adversas tais como:

  • Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios;
  • Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, aumento de gases, prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes ou nos vômitos, estomatite ulcerativa e agravamento de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite. Menos frequentemente observou-se gastrite.
  • Relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o valor de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas Corpóreos

Frequência

Efeitos

Sistema Imune

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque e desfecho fatal

Sangue

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Distúrbios hematológicos (redução de leucócitos, de plaquetas, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)

Psiquiátrico

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração

Neurológico

Frequente = 1% a < 10%

Tontura, dor de cabeça, sensação de cabeça vazia

Pouco frequente = 0,1% a < 1%

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Oculares

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, inflamação do nervo óptico, papiledema

Do ouvido e labirinto

Pouco frequente = 0,1% a < 1%

Vertigem

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Cardíaco

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, edema pulmonar, palpitações

Vascular

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Vasculite

Respiratório

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Falta de ar, asma, pneumonite eosinofílica

Gastrintestinal

Frequente = 1% a < 10%

Indigestão, náusea, azia, dor abdominal

Pouco frequente = 0,1% a < 1%

Diarreia, prisão de ventre, vômito

Rara = 0,01% a < 0,1%

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, sangue no vômito, sangue nas fezes

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatobiliar

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente = 0,1% a < 1%

Erupção cutânea avermelhada, coceira, urticária

Rara = 0,01% a < 0,1%

Edema angioneurótico

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Perda de cabelos ou pelos (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Renal e urinário

Rara = 0,01% a < 0,1%

Comprometimento renal

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Inflamação dos túbulos renais, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, lesão ou doença do rim (nefropatia), sangue na urina, proteína na urina (proteinúria)

Gestacional

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto

Congênito

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso (que liga a aorta à artéria pulmonar no feto)

Reprodutor

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Infertilidade feminina

Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a < 0,1%

Inchaço periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar

Laboratoriais

Muito rara < 0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina, alteração dos testes de função do fígado, aumento do potássio

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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