Reações Adversas - Nexflen

Bula Nexflen

Princípio ativo: Naproxeno

Classe Terapêutica: Anti-Reumáticos Não Esteroidais Puros

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Nexflen?

Procure e informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Nexflen®.

Como outros medicamentos, Nexflen® pode causar reações adversas tais como:

  • Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios.
  • Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarréia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
  • Relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas Corpóreos

Frequência

Efeitos
Sistema ImuneMuito rara <0,01% e relatos isoladosAnafilaxia/reações, anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal
SangueMuito rara <0,01% e relatos isoladosDistúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)
PsiquiátricoMuito rara <0,01% e relatos isoladosDistúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração
Neurológico

Frequente = 1% a <10%

Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões
OcularesMuito rara <0,01% e relatos isoladosDistúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema
Do ouvido e labirinto

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Vertigem
Muito rara <0,01% e relatos isoladosDeficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição
CardíacoMuito rara <0,01% e relatos isoladosInsuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações
Vascular

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Vasculite
Respiratório

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinal

Frequente = 1% a <10%

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Diarreia, obstipação, vômito
Rara = 0,01% a <0,1%Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena
Muito rara <0,01% e relatos isoladosPancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais
Hepatobiliar

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequente = 0,1% a <1%

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema angioneurótico
Muito rara <0,01% e relatos isoladosAlopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese
Renal e urinário

Rara = 0,01% a <0,1%

Comprometimento renal
Muito rara <0,01% e relatos isoladosNefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacional

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Indução de trabalho de parto
Congênito

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Fechamento do ducto arterioso
Reprodutor

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Infertilidade feminina
Distúrbios gerais

Rara = 0,01% a <0,1%

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais

Muito rara <0,01% e relatos isolados

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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