Como usar - Nepexto

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para Preparo e Administração da Seringa Preenchida

Este item está dividido nos seguintes subitens:

Introdução

• Passo 1: Preparo antes da administração.
• Passo 2: Escolha do local da administração.
• Passo 3: Administração da solução de Nepexto^®.
• Passo 4: Descarte dos materiais.

As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Nepexto^®. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.

A solução de Nepexto^® não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso.

Passo 1: Preparo antes da administração

1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem-iluminada.
2. Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Nepexto^® e coloque-a sobre a superfície de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Nepexto^®. Recoloque a embalagem com as seringas preenchidas que não foram utilizadas de volta no refrigerador (2°C a 8°C). Se tiver dúvidas quanto ao armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais orientações.
3. Verifique a data de validade na seringa preenchida. Se a data de validade estiver vencida, não use a seringa preenchida e entre em contato com o farmacêutico para orientações.
4. Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Nepexto^® na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente. Não remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para o paciente. Não aqueça o Nepexto^® de nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente).
5. Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool fornecido no cartucho do Nepexto^® e um chumaço de algodão ou gaze.
6. Lave as mãos com sabão e água quente.
7. Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo clara, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Esta aparência é normal para Nepexto^®. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, entre em contato com o farmacêutico para orientações.

Passo 2: Escolha do local da administração

1. Os três locais recomendados para a administração do Nepexto^® usando a seringa preenchida são:
   • Face anterior da parte média da coxa;
   • Abdome, com exceção da área de 5 cm ao redor do umbigo;
   • A região externa do braço.
     Para a autoinjeção não se deve usar a região externa do braço.
     
2. A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. Não aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida. Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
3. Se você ou a criança tem psoríase, deve tentar não administrar diretamente o produto em nenhuma placa cutânea saliente, espessa, avermelhada ou com descamação (“lesões cutâneas da psoríase”).

Passo 3: Injeção da solução do Nepexto^®

1. Limpe o local onde o Nepexto^® será injetado com um lenço umedecido com álcool fazendo movimentos circulares. Não toque mais nessa região antes da aplicação da injeção.
2. Pegue a seringa preenchida da superfície de trabalho plana. Retire a tampa da agulha puxando firmemente em linha reta. Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada evitando danos a agulha.
   
   Quando a tampa da agulha é removida, pode haver uma gota da solução no fim da agulha; isso é normal. Não toque na agulha nem deixe que ela toque em nenhuma superfície. Não toque nem empurre o êmbolo. Isso pode provocar extravasamento do líquido.
3. Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como um lápis.
4. Com um movimento rápido e curto, empurre a agulha toda na pele em um ângulo entre 45° e 90°. Com a experiência, você encontrará o ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a agulha na pele muito lentamente, ou com muita força.
   
5. Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, solte a pele. Com a mão livre, segure a seringa próxima à base para estabilizar. Então empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução em uma velocidade estável.
   
6. Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Pode ocorrer um pequeno sangramento no local da administração. Você pode pressionar um chumaço de algodão ou gaze sobre o local da administração por 10 segundos. Não esfregue o local da administração. Se necessário você pode cobrir o local da administração com um curativo.

Passo 4: Descarte dos materiais

A seringa preenchida é para administração única. A seringa e a agulha nunca devem ser reutilizadas. Nunca reencapar a agulha. Descarte a agulha e a seringa conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Nepexto^®.

Instruções para Preparo e Administração da Caneta de Aplicação Plástica

Este item está dividido nos seguintes subitens:

Introdução

• Passo 1: Preparo antes da administração de Nepexto^®.
• Passo 2: Escolha do local de administração.
• Passo 3: Administração da solução de Nepexto^®.
• Passo 4: Descarte da caneta usada.

As instruções abaixo explicam como usar a caneta aplicadora para administrar Nepexto^®. Leia cuidadosamente as instruções e siga o passo a passo. Seu médico ou enfermeiro dirá como você deve administrar o Nepexto^®. Não tente administrar a injeção até ter certeza de que você entendeu como usar a caneta aplicadora de forma adequada. Caso tenha dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao médico ou enfermeiro.

Caneta aplicadora plástica

Passo 1: Preparo antes da administração de Nepexto^®

1. Escolha um local limpo, plano e bem iluminado.
2. Reúna os itens que você precisará para sua administração e coloque-os no local escolhido:
   • Uma caneta de aplicação plástica e um lenço umedecido com álcool. Não agite a caneta.
   • Um chumaço de algodão ou gaze.
3. Confira a data de validade (mês/ano) na caneta. Se a data estiver ultrapassada, não use a caneta e entre em contato com seu farmacêutico para assistência.
4. Inspecione a solução da caneta olhando através da janela de inspeção transparente. A solução deve ser límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo clara, e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Esta aparência é normal para Nepexto^®. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, contate seu farmacêutico para assistência.
5. Deixe a tampa da agulha no lugar e espere aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Nepexto^® na caneta alcance a temperatura ambiente. Não aqueça de outra forma.

Aguardar até que a solução atinja a temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Sempre deixe a caneta fora do alcance e da visão de crianças.

Enquanto espera a solução da caneta alcançar a temperatura ambiente, leia o Passo 2 (abaixo) e escolha um local para a administração.

Passo 2: Escolha do local de administração

1. O local recomendado para a administração é no meio da parte frontal das coxas. Caso prefira, você poderá usar como alternativa a área da barriga, mas certifique-se de escolher um local com pelo menos 5 cm de distância do umbigo. Caso outra pessoa esteja aplicando a injeção, a área externa na parte superior do braço pode ser usada.
   
2. Cada nova injeção deve ser administrada a pelo menos 3 cm de distância de onde você aplicou na última vez. Não injete em locais moles, com machucados ou duros. Evite locais com cicatrizes ou estrias. (Pode ser útil manter um registro dos locais de administração anteriores).
3. Caso tenha psoríase, você deve tentar não aplicar a injeção diretamente em qualquer local que apresente elevações, espessamento, vermelhidão ou esteja com aparência escamosa.

Passo 3: Administração da solução de Nepexto^®

1. Depois de esperar aproximadamente 15 a 30 minutos para a solução na caneta alcançar a temperatura ambiente, lave suas mãos com água e sabão.
2. Limpe o local da administração com um lenço umedecido com álcool em movimentos circulares e deixe secar. Não toque novamente essa área até a administração.
3. Pegue a caneta e remova a tampa rosa puxando-a até que saia completamente. Para evitar danos à agulha que está dentro da caneta, não dobre a tampa da agulha enquanto estiver removendo-a e não coloque-a de volta depois de removida. Nunca coloque a tampa na agulha novamente.
   
4. Estique suavemente a pele no local da injeção previamente limpo.
   Posicione a caneta em um ângulo de aproximadamente 90 graus em relação à pele. Não belisque a pele. Esticar a pele cria uma superfície firme.
   
5. Pressione firmemente a caneta no local para iniciar a aplicação. O dispositivo clicará quando a aplicação começar.
   Continue segurando a caneta pressionando-a firmemente no local. O dispositivo clicará uma segunda vez.
   
6. Após o segundo clique, conte lentamente até 15 para garantir que a aplicação está completa. Não pressione contra o local da injeção antes da aplicação estar completa. Não mova a caneta durante a aplicação.
   
7. Remova a caneta vazia do local de aplicação. A proteção da agulha cobrirá completamente a agulha.
   Verifique a haste do êmbolo rosa na janela para confirmar que a dose completa foi entregue.
   
   Se houver sangramento no local da injeção, pressione uma gaze sobre o local. Não esfregue o local da injeção.

Passo 4: Descarte da caneta aplicadora usada

A caneta deve ser usada apenas uma vez - ela nunca deverá ser reutilizada. Descarte a caneta usada conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Não tente tampar a caneta. Não reciclar.

Em caso de dúvida, converse com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Nepexto^®.

Posologia do Nepexto

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite reumatoide

• A dose recomendada de Nepexto^® é de 25 mg administrado duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana como injeção sob a pele (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 25 mg ou 50 mg).

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica

• A dose recomendada é de 25 mg de Nepexto^® administrado duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana. O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Nepexto^® em adultos. Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos (≥18 anos) com psoríase em placas

• A dose recomendada de Nepexto^® é de 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg administrados uma vez por semana. Como alternativa, 50 mg administrados duas vezes por semana podem ser usados por até 12 semanas, seguidos, se necessário, de uma dose de 25 mg duas vezes por semana ou uma dose de 50 mg uma vez por semana. Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 25 mg administrados duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana. Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.

Uso pediátrico

Nepexto^® está disponível nas apresentações seringa preenchida com 25 mg de etanercepte, seringa preenchida com 50 mg de etanercepte e seringa preenchida com 50 mg de etanercepte em caneta de aplicação.

Assim, não é possível administrar Nepexto^® em pacientes pediátricos que necessitam de dose inferior a 25 mg ou 50 mg de etanercepte por dia.

Pacientes pediátricos que necessitam de dose diferente de 25 mg ou 50 mg completos não devem receber Nepexto^®. Se for necessária uma dose alternativa, outros medicamentos etanercepte, que ofereçam apresentação para essa opção, devem ser utilizados.

A dosagem do etanercepte é baseada no peso corporal de pacientes pediátricos. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base de mg/kg usando apresentação de 25 mg em frasco-ampola (pó liófilo e solução diluente para injeção).

Pacientes pesando 62,5 kg ou mais podem receber Nepexto^® conforme dose fixa da seringa preenchida ou caneta aplicadora.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Nepexto^®. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de etanercepte não foram estudados em pacientes pediátricos.

Psoríase em placas pediátrica (≥ 8 anos a <18 anos)

A dose recomendada é de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana por até 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentam resposta após 12 semanas.

Se novo tratamento com etanercepte for indicado, as orientações acima sobre a duração do tratamento devem ser seguidas.

A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.

Idosos (≥ 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática 

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.