Reações Adversas - Neo Itrax

Reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas duras em estudos clínicos:

Distúrbios do sistema nervoso:

Dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais:

Náusea, dor abdominal.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas duras em estudos clínicos:

Infecções e infestações:

Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais), infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue:

Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico:

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do sistema nervoso:

Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Tinido.

Distúrbios gastrintestinais:

Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, vômito.

Distúrbios hepatobiliares:

Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação).

Distúrbios urinários e renais:

Polaciúria (aumento da frequência urinária).

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo:

Disfunção erétil, distúrbio da menstruação.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Edema (inchaço).

A seguir, uma lista de reações adversas adicionais associadas ao itraconazol que foram reportados nos estudos clínicos de itraconazol solução oral e/ou itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa:

Inflamação no local da aplicação, que é específico da via de administração injetável.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:

Granulocitopenia (diminuição dos tipos específicos de glóbulo branco no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue).

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações anafiláticas (reações alérgicas).

Distúrbios nutricionais e de metabolismo:

Hiperglicemia (aumento nos níveis de glicose no sangue), hipercalemia (aumento nos níveis de potássio no sangue), hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:

Confusão mental.

Distúrbios do sistema nervoso:

Neuropatia periférica (condição que afeta os nervos periféricos), tontura, sonolência.

Distúrbios cardíacos:

Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca ventricular esquerda (mau funcionamento da parte esquerda do coração), taquicardia (frequência cardíaca aumentada).

Distúrbios vasculares: 

Hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Distúrbios respiratórios: 

Torácicos e do mediastino: edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), disfonia (alteração na voz), tosse.

Distúrbios gastrintestinais:

Distúrbio gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares:

Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarela da pele e do branco dos olhos, causada pelo excesso de bilirrubina no sangue).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo:

Erupção cutânea eritematosa (vermelhidão ou inflamação da pele), hiperidrose (sudorese excessiva).

Distúrbios musculoesquelético e de tecido conjuntivo:

Mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios urinários e renais:

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), incontinência urinária (dificuldade de reter a urina).

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Edema (inchaço) generalizado, edema de face (inchaço no rosto), dor no peito, febre, dor, fadiga (cansaço), calafrios (tremores).

Exames laboratoriais:

Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina no sangue, aumento de lactato desidrogenase no sangue, aumento de ureia
no sangue, aumento de gama-glutamiltransferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina
anormal.

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico:

Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado), reação anafilática.

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

Tremor.

Distúrbios oftalmológicos:

Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva).

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Perda transitória ou permanente da audição.

Distúrbios cardíacos:

Insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrintestinais:

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares:

Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal).

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo:

Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que acometem a pele e a membrana mucosa), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave do organismo a um medicamento ou uma infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), vasculite leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade.

Exames laboratoriais:

Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.