Reações Adversas - Myltol

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Myltol para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Myltol apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1%, < 10%);
• Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
• Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
• Muito raro (< 0,01%),
• Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações

• Muito comum: infecção.
• Incomum: choque séptico.
• Raro: pneumonia, sepse.

Desordens do sangue e do sistema linfático

• Muito comum: mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento.
• Raro: neutropenia febril.
• Muito raro: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica

Desordens do sistema imunológico

• Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).
• Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios).
• Raro: reações anafiláticas (seguida de morte).
• Muito raro: choque anafilático.

Desordens no metabolismo e nutrição

• Muito raro: anorexia.
• Não conhecido: síndrome de lise tumoral.

Desordens psiquiátricas

• Muito raro: estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso

• Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica).
• Raro: neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).
• Muito raro: neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.

Desordens nos olhos

• Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.
• Não conhecido: edema macular.

Desordens no ouvido e labirinto

• Muito raro: perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.

Desordens cardíacas

• Muito comum: ECG anormal.
• Comum: bradicardia.
• Incomum: cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.
• Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular

Desordens vasculares

• Muito comum: hipotensão.
• Incomum: hipertensão, trombose, tromboflebite.
• Muito raro: choque.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino

• Raro: dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.
• Muito raro: tosse.

Desordens gastrointestinais

• Muito comum: náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal.
• Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite.
• Muito raro: trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d’água).

Desordens hepato-biliares

• Muito raro: necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo e da pele

• Muito comum: alopecia.
• Comum: alterações transientes e leves na pele e unhas.
• Raro: prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.
• Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
• Não conhecido: esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo.

Desordens musculoesqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão

• Muito comum: artralgia, mialgia.
• Não conhecido: lúpus eritematoso sistêmico.

Desordens gerais e condições do local da administração

• Comum: reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite).
• Raro: astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.

Investigações

• Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina.
• Incomum: elevação grave na bilirrubina.
• Raro: aumento da creatinina no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.