Reações Adversas - Mylotarg

Nos pacientes que receberam Mylotarg^®, os seguintes efeitos adversos foram relatados:

• Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • No estudo de terapia combinada as reações adversas muito comuns foram: infecções, hemorragias (sangramento), anemia (diminuição da hemoglobina), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição dos linfócitos absolutos), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), testes de sangue anormais da função do fígado (com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), aumento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado (tendência a sangramento) e hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico).
  • Nos estudos com Mylotarg^® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas muito comuns foram: infecções, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição das células brancas), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia (sangramento), hipotensão ou hipertensão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial sistêmica), dispneia (falta de ar), vômitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite (ferida bucal), constipação (parada de eliminação de fezes), transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas), hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), erupção cutânea (lesão na pele), pirexia (febre), edema (inchaço), fadiga, calafrios e aumento da lactato desidrogenase sanguínea (enzima que se eleva quando ocorre dano à célula).
• Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • No estudo de terapia combinada a reação adversa comum foi: doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado).
  • Nos estudos com Mylotarg^® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas comuns foram: pancitopenia (diminuição da série branca, vermelha e plaquetas), linfopenia (diminuição dos linfócitos), reação relacionada a infusão (reações alérgicas durante infusão do medicamento), síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), ascite (aumento do volume abdominal), dispepsia (sensação de queimação), esofagite (inflamação do esôfago), doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), hepatomegalia (aumento do fígado), icterícia (pele amarelada), função hepática anormal (alterações bioquímicas do fígado), gamaglutamiltransferase aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepáticas), eritema (vermelhidão da pele), prurido (coceira), falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos) e fosfatase alcalina aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepáticas).
• Reação Incomum (ocorre entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • Nos estudos em monoterapia com Mylotarg^® e pós-comercialização, as reações adversas incomuns foram: insuficiência hepática (deterioração da função do fígado) e síndrome de Budd-Chiari (trombose das veias hepáticas e/ou intrahepática).
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Nos estudos em monoterapia com Mylotarg^® e pós-comercialização, as reações adversas com frequência desconhecida foram: pneumonia intersticial (dano dos alvéolos pulmonares), colite neutropênica (inflamação intestinal em pacientes com neutrófilos baixos) e cistite hemorrágica (inflamação da bexiga com perda de sangue pela urina).

No estudo de terapia combinada em pacientes pediátricos, as reações adversas foram:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos), mucosite (inflamação da mucosa da boca), infecção, diminuição do apetite, hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas), hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), reação relacionada com a infusão (reações alérgicas durante infusão do medicamento), síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer), dor de cabeça, dispneia (falta de ar), hemorragia (sangramento), hipertensão (aumento da pressão arterial sistêmica), hipotensão (diminuição da pressão arterial sistêmica).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), ascite (aumento do volume abdominal), dispepsia (sensação de queimação), febre, calafrios, fadiga , falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos), edema (inchaço), doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado), prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele).
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): constipação (parada de eliminação de fezes).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.