Reações Adversas - Mozobil

Como os demais medicamentos, Mozobil pode causar efeitos colaterais.

Por favor avise imediatamente seu médico se:

• Logo após ter recebido Mozobil você apresentar vermelhidão, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você assume a posição ereta), fraqueza ou desmaio.
• Você sentir dor na parte superior esquerda do abdômen (barriga) ou na ponta do seu ombro.

Seguem abaixo os eventos adversos que podem ocorrer e suas frequências:

• Reações muito comuns (Ocorrem com mais de 10% dos pacientes que usaram o produto): diarreia, enjoo, reações no local da injeção.
• Reações comuns(Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este produto): dor de cabeça, tontura, se sentir cansado ou indisposto, insônia (dificuldade de dormir), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), constipação (prisão de ventre), má digestão, vômito, sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto, boca seca, dormência ao redor da boca, suor em excesso, vermelhidão generalizada na pele, artralgia (dor nas juntas), dor nos músculos e ossos.
• Reações raras (Ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento): casos severos de diarreia, enjoo, vômito e dor abdominal.

Reações alérgicas e mal-estar relacionado a queda de pressão

Em estudos clínicos menos de 1% dos pacientes apresentaram reações alérgicas como vermelhidão na pele, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você assume a posição ereta) e desmaio.

Sintomas cardíacos: Infarto do miocárdio

Em estudos clínicos, aproximadamente 1% dos pacientes com fatores de risco para infarto cardíaco sofreram infarto cardíaco após a aplicação de Mozobil e G-CSF. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se você tiver desconforto no peito.

Sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente

Comumente observada em pacientes em tratamento para câncer. Aproximadamente um em cinco pacientes apresentam estes sintomas. Entretanto, estes efeitos não parecem ocorrer com maior frequência quando se usa Mozobil.

Contagem de células brancas igual ou maior que 100.000 células/mL

Em estudos clínicos, esta reação foi observada em 7% dos pacientes recebendo Mozobil. Entretanto, nenhuma complicação ou sintoma clínico foram observados.

População pediátrica

Durante os estudo clínico, 23 dos 30 (76.7%) pacientes tratados com Mozobil e 10 dos 15 (66.7%) pacientes no grupo placebo tiveram eventos adversos.

Os eventos adversos mais comuns (> 10% dos pacientes) nos pacientes tratados com Mozobil foram anemia (diminuição da contagem de células vermelhas do sangue), diminuição da contagem de plaquetas, rinite (irritação e inflamação da membrana mucosa no interior da cavidade nasal), neutropenia febril (febre devido à diminuição do número de neutrófilos no sangue), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no corpo), diarreia, vômitos e pirexia (aumento da temperatura corporal acima do limite normal em resposta a uma doença ou desordem orgânica).

Os eventos adversos mais comuns (>10% dos pacientes) no grupo placebo foram hipocalemia (concentração baixa de potássio no sangue), aumento da alanina aminotransferase, neutropenia febril, vômito, diminuição da contagem de plaquetas, fadiga, náusea (mal-estar) e anemia.

Nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a eventos adversos. Não foram identificados novos alertas de segurança neste estudo.

Experiência pós Comercialização

Além dos eventos descritos acima, foram relatados reações alérgicas incluindo choque anafilático (uma reação alérgica grave), sonhos anormais, pesadelos, aumento e ruptura do baço. Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com confiança a frequência ou estabelecer uma relação causal ao medicamento exposto.

Fale com seu médico se você estiver preocupado com qualquer um destes efeitos colaterais.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.