Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Mizonol?
Creme vaginal
Dados de estudo clínico
Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com Nitrato de Miconazol intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de Nitrato de Miconazol. Não houve controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.
Evento adverso | Nitrato de Miconazol creme 2% 7 dias | Nitrato de Miconazol cápsula 1.200mg |
(N=265), % | (N=272), % | |
Todos os eventos adversos | 64 | 70 |
Distúrbios do sistema nervoso | ||
Cefaléia | 18,9 | 17,6 |
Distúrbios urinários e renais | ||
Infecção do trato urinário não especificada | --- | 5,1 |
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo | ||
Prurido genital feminino | 26,8 | 19,1 |
Sensação de ardência genital | 23,8 | 26,1 |
Irritação vaginal | 15,5 | 20,2 |
Corrimento vaginal | 4,5 | 10,3 |
Dados de pós-comercialização
As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização mundial com Nitrato de Miconazol encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir.
As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:
Frequência das Reações Adversas | |
> 1/10 (> 10%) | Muito comum |
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) | Comum (frequente) |
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) | Incomum (infrequente) |
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) | Rara |
< 1/10.000 (< 0,01%) | Muito rara |
As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Relatos de eventos adversos pós-comercialização
Distúrbios do sistema imune
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, prurido e erupção cutânea.
Distúrbios da mama e sistema reprodutivo
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite).
Distúrbios gerais e do local de aplicação
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Aerossol / Creme dermatológico / Pó tópico
Nitrato de Miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.