Reações Adversas - Minola

Succinato de Metoprolol é bem tolerado e as reações adversas têm sido geralmente leves e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou em uso de rotina, principalmente, com o Succinato de Metoprolol convencional (tartarato de Succinato de Metoprolol). Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação com o tratamento com Succinato de Metoprolol.

As seguintes definições de frequência são usadas:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 e < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Sistema Cardiovascular

• Comum: bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud e palpitações.
• Incomum: deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio*, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema, dor precordial e hipotensão.
• Rara: alterações da condução cardíaca e arritmias cardíacas.
• Muito rara: gangrena em pacientes com alterações circulatórias periféricas graves preexistentes.

*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo em um estudo com 46000 pacientes com infarto agudo do miocárdio quando a frequência de choque cardiogênico foi de 2,3% no grupo Succinato de Metoprolol e 1,9% no grupo placebo no subgrupo de pacientes com menor índice de risco de choque. O índice de risco de choque foi baseado no risco absoluto em cada paciente individualmente derivado da idade, sexo, time delay, classe Killip, pressão sanguínea, frequência cardíaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque corresponde aos pacientes nos quais Succinato de Metoprolol é recomendado para o uso em infarto agudo do miocárdio.

Sistema Nervoso Central

• Muito comum: fadiga e astenia.
• Comum: vertigem e cefaléia.
• Incomum: parestesia e cãibras musculares.

Sistema Gastrointestinal

• Comum: náuseas, dor abdominal, diarréia e constipação.
• Incomum: vômitos.
• Rara: boca seca.

Sistema Hematológico

• Muito rara: trombocitopenia, agranulocitose e púrpura trombocitopênica.

Sistema Hepático

• Rara: alterações de testes da função hepática.
• Muito rara: hepatite.

Metabolismo

• Incomum: ganho de peso.

Músculo-esquelético

• Muito rara: artralgia.

Efeitos Psiquiátricos

• Incomum: depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia e pesadelos.
• Rara: nervosismo, ansiedade e impotência/disfunção sexual.
• Muito rara: amnésia/comprometimento da memória, confusão e alucinações.

Sistema Respiratório

• Comum: dispnéia de esforço.
• Incomum: broncospasmo.
• Rara: rinite.

Órgãos dos Sentidos

• Rara: distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos e conjuntivite.
• Muito rara: zumbido e distúrbios do paladar.

Pele

• Incomum: exantema (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada.
• Rara: perda de cabelo.
• Muito rara: reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.