Reações Adversas - Minegyl com Nistatina

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000).
• Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina

• Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
• Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia.

Reações adversas atribuídas ao metronidazol

Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.

• Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
• Distúrbios no sistema imunológico: angioedema, choque anafilático.
• Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento; meningite asséptica.
• Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. D
• istúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização de cores; neuropatia óptica/neurite.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.
• Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
• Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
• Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
• Distúrbios gerais: febre.

Reações adversas atribuídas à nistatina

• Distúrbios no sistema imunológico: foram relatados raros casos de dermatite alérgica de contato devido à nistatina.
• Reações dermatológicas: foram relatados vários tipos de erupções cutâneas; pode ocorrer ocasionalmente irritação cutânea de grau moderado a severo após a administração tópica de nistatina; foi relatado caso de Síndrome de Stevens-Johnson após o uso de nistatina pomada.
• Desconhecido: Pustulose exantemática generalizada aguda.
• Sistema geniturinário: foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal