Precauções - Miebra

Gerais

Devido a sua ação semelhante à atropina, Cloridrato de Ciclobenzaprina (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.

Gravidez

Categoria B de Gravidez: Estudos de reprodução foram realizados em ratos, camundongos e coelhos em doses até 20 vezes a dose humana e não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou perigo ao feto devido à ciclobenzaprina. Não houve, entretanto, nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. Devido ao fato de os estudos de reprodução animal não serem sempre preditivos da resposta humana, esse medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário.

A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/ benefício para a paciente.

Mães Lactantes

Não se sabe se esse medicamento é excretado no leite materno. Devido ao fato de a ciclobenzaprina estar relacionada de perto com antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são conhecidos por serem excretados no leite materno, deve-se tomar cuidado quando Cloridrato de Ciclobenzaprina for administrado a uma mulher lactante.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Informações para os Pacientes

Cloridrato de Ciclobenzaprina, especialmente quando usado com álcool ou outros depressivos do SNC, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de Cloridrato de Ciclobenzaprina com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas.

Carcinogênese, Mutagênese, Disfunção da Fertilidade

Em ratos tratados com ciclobenzaprina durante até 67 semanas em doses de aproximadamente 5 a 40 vezes a dose humana recomendada máxima, fígados pálidos, algumas vezes aumentados, foram observados e houve uma vacuolização de hepatócito com lipidose. Nos grupos de maior dose, essa alteração microscópica foi observada após 26 semanas e mesmo anteriormente em ratos que morreram antes das 26 semanas; em doses menores, a alteração não foi observada até após as 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou o início, a incidência ou a distribuição de neoplasia em um estudo de 81 semanas no camundongo ou em um estudo de 105 semanas no rato. Em doses orais de até 10 vezes a dose humana, a ciclobenzaprina não afetou adversamente o desempenho reprodutor ou fertilidade de ratos machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica no camundongo macho em níveis de dose de até 20 vezes a dose humana.

Uma bateria de testes de mutagenicidade usando sistemas bacterianos e mamíferos para mutações pontuais e efeitos citogênicos não forneceram evidência para um potencial mutagênico da ciclobenzaprina. Um ensaio de micronúcleo ósseo de camundongo in vivo, uma avaliação de aberrações cromossômicas (ovário de hamster chinês) e um ensaio de mutação reversa de microssomo de mamífero foram negativos.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia de Cloridrato de Ciclobenzaprina não foram estudadas em pacientes pediátricos.

Uso nos Idosos

A concentração plasmática e a meia-vida de ciclobenzaprina são substancialmente elevadas nos idosos quando comparados com a população de paciente geral. Portanto, Cloridrato de Ciclobenzaprina não deve ser usado nos idosos.

Disfunção Hepática

O uso de Cloridrato de Ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com disfunção hepática leve, moderada ou severa.

Advertências do Cloridrato de Ciclobenzaprina

Síndrome serotoninérgica: há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inibidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da monoamino oxidase (MAO). O uso concomitante de Cloridrato de Ciclobenzaprina com inibidores da MAO é contraindicado. Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por ex. confusão, agitação, alucinações), instabilidade autonômica (por ex., sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por ex., tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por ex., náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Cloridrato de Ciclobenzaprina e qualquer agente serotoninérgico concomitante deve ser imediatamente descontinuado, e o tratamento sintomático e de suporte deve ser instituído. Se o tratamento concomitante de Cloridrato de Ciclobenzaprina com outra droga serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose.

Cloridrato de Ciclobenzaprina está intimamente relacionado com antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e imipramina. Em estudos de curto prazo para indicações diferentes de espasmo muscular associado com condições musculoesqueléticas agudas, e comumente em doses muito maiores do que aquelas recomendadas para espasmo musculoesquelético, algumas das reações do sistema nervoso central mais sérias observadas com os antidepressivos tricíclicos ocorreram.

Antidepressivos tricíclicos foram relatados como produzindo arritmias, taquicardia sinusal, aumento do tempo de condução, levando a infarto do miocárdio e derrame. Cloridrato de Ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC.

Como há um aumento dos níveis plasmáticos de ciclobenzaprina duas vezes maior em indivíduos com disfunção hepática leve, em comparação com indivíduos saudáveis, após administração de ciclobenzaprina de liberação imediata e porque há flexibilidade de dosagem limitada com Cloridrato de Ciclobenzaprina, o uso de Cloridrato de Ciclobenzaprina não é recomendado em indivíduos com disfunção hepática leve, moderada ou severa.

Como há um aumento de 40% nos níveis plasmáticos de ciclobenzaprina e um aumento de 56% na meia-vida plasmática após a administração de Cloridrato de Ciclobenzaprina em indivíduos idosos em comparação com indivíduos jovens, o uso de Cloridrato de Ciclobenzaprina não é recomendado nos idosos.