Reações Adversas - Miconal

Reações adversas relatadas por > 1% dos pacientes tratados com Miconal^® cápsulas em estudos clínicos:

• Distúrbios do sistema nervoso: Dor de cabeça.
• Distúrbios gastrintestinais: Náusea, dor abdominal.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Miconal^® cápsulas em estudos clínicos:

• Infecções e infestações: Rinite (inflamação do nariz), sinusite (inflamação dos seios paranasais), infecção do trato respiratório superior.
• Distúrbios do sistema linfático e do sangue: Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células do sangue).
• Distúrbios do sistema imunológico: Hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios do sistema nervoso: Disgeusia (diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.
• Distúrbios do ouvido e do labirinto: Tinido.
• Distúrbios gastrintestinais: Constipação, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, vômito.
• Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Coceira, erupção cutânea, urticária (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação).
• Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).
• Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação.
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema imunológico: Doença do soro, edema angioneurótico (inchaço generalizado), reação anafilática.
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).
• Distúrbios do sistema nervoso: Tremor.
• Distúrbios oftálmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva).
• Distúrbios do ouvido e do labirinto: Perda transitória ou permanente da audição.
• Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Distúrbios hepatobiliares: Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal).
• Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: Necrólise epidérmica tóxica (reações cutâneas graves que acometem a pele e a membrana mucosa), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave do organismo a um medicamento ou uma infecção), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas), dermatite esfoliativa (inflamação grave na pele caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), vasculite leucocitoclástica, alopecia (queda de cabelo), fotossensibilidade.
• Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.

Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).