Precauções - Micofenolato De Sódio Laboratório Cristália

Pacientes com deficiência hereditária rara de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGFRT)

Micofenolato de Sódio é um inibidor da IMPDH (inosina monofosfato desidrogenase). Portanto, na teoria, deve ser evitado em pacientes com deficiência hereditária rara de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGFRT) como síndrome de Lesch-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.

Mulheres em idade fértil, grávidas e lactantes

O uso de Micofenolato de Sódio durante a gravidez está associado ao risco aumentado de perda de gravidez, incluindo aborto espontâneo e malformações congênitas. A terapia com Micofenolato de Sódio não deve ser iniciada até que o resultado negativo do teste de gravidez seja obtido. Para informação sobre o uso durante a gravidez e sobre requisitos contraceptivos vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Micofenolato de Sódio?”, subitens “Gravidez” e “Pacientes do sexo masculino”.

Micofenolato de Sódio não deve ser usado durante a lactação.

Malignidades

Pacientes recebendo regimes imunossupressores envolvendo combinações de medicamentos, incluindo Micofenolato de Sódio, apresentam um maior risco de desenvolver linfomas e outras malignidades, particularmente cutâneas. O risco parece estar mais relacionado à intensidade e duração do grau de imunossupressão do que ao uso de algum agente específico. Como uma recomendação geral para minimizar o risco de câncer de pele, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e do uso de filtro solar com alto fator de proteção.

Infecções

Pacientes recebendo Micofenolato de Sódio devem ser instruídos a relatar imediatamente qualquer evidência de infecção, contusão inesperada, sangramento ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.

A supressão excessiva do sistema imune aumenta a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas, infecções fatais e sepse.

Foram relatadas reaparecimento de hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV) em pacientes tratados com imunossupressores, incluindo derivados do ácido micofenólico (MPA), Micofenolato de Sódio e MMF. Recomenda-se o monitoramento dos sinais clínicos e laboratoriais da infecção ativa pelo HBV ou HCV dos pacientes infectados.

Foram relatados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), alguns fatais, em pacientes tratados com derivados de MPA, que incluem o micofenolato de mofetila e o Micofenolato de Sódio. De maneira geral, os casos relatados apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e prejuízo das funções imunes. Em pacientes imunossuprimidos, os médicos devem considerar LMP no diagnóstico diferencial nos pacientes que relatarem sintomas neurológicos e uma consulta a um neurologista deve ser considerada como clinicamente indicada. Nefropatia associada à poliomavírus (NAP), especialmente devido à infecção pelo vírus BK, deve ser incluída no diagnóstico diferencial em pacientes imunossuprimidos com a função renal deteriorada. Deve-se considerar a redução da imunossupressão total nos pacientes que desenvolverem LMP ou NAP. Entretanto, nos pacientes que receberam transplante a redução da imunossupressão pode colocar o enxerto em risco.

Discrasias sanguíneas

Pacientes recebendo Micofenolato de Sódio devem ser monitorados para discrasias sanguíneas (por ex.: neutropenia ou anemia – vide “Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Micofenolato de Sódio com outros remédios?”, que podem estar relacionadas ao MPA somente, medicações concomitantes, infecções virais, ou algumas combinações destas causas. Pacientes tomando Micofenolato de Sódio devem realizar contagem das células sanguíneas semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro mês de tratamento, então mensalmente durante o primeiro ano. Se o paciente apresentar discrasias sanguíneas (por ex.: neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 103/µL ou anemia) é apropriado interromper ou descontinuar Micofenolato de Sódio.

Casos de aplasia pura de células vermelhas (APCV) foram reportados em pacientes tratados com derivados de MPA em combinação com outros agentes imunossupressores. O mecanismo para derivados de MPA induzido APCV é desconhecido; a contribuição relativa de outros imunossupressores e suas combinações em um regime imunossupressivo é também desconhecida. Entretanto, derivados de MPA podem causar discrasias sanguíneas. Alguns casos de APCV mostraram-se reversíveis com a redução da dose ou cessação da terapia com derivados de MPA. Entretanto em pacientes transplantados, imunossupressão reduzida pode colocar o enxerto em risco. Mudanças para terapia com Micofenolato de Sódio em pacientes receptores de transplante devem somente ser realizadas sob a supervisão apropriada a fim de minimizar o risco de rejeição do enxerto.

Vacinação

Os pacientes devem ser informados que, durante o tratamento com MPA, a vacinação pode ser menos efetiva e o uso de vacinas de micro-organismos vivos atenuados deve ser evitado. Vacinação contra influenza pode ser importante. Os prescritores devem recorrer a normas nacionais para vacinação contra influenza.

Distúrbios gastrintestinais

Devido a derivados do MPA terem sido associados com um aumento na incidência de efeitos adversos no sistema digestivo, incluindo casos não frequentes de ulceração no trato gastrintestinal, hemorragia e perfuração, Micofenolato de Sódio deve ser administrado com cautela em pacientes com sérios distúrbios ativos no sistema digestivo.

Combinação com outros agentes

Micofenolato de Sódio tem sido administrado em combinação com os seguintes agentes em estudos clínicos: globulina antitimócito, basiliximabe, ciclosporina para microemulsão e corticosteroides. A eficácia e segurança do uso de Micofenolato de Sódio com outros agentes imunossupressores não têm sido estudadas.

Gravidez e lactação

Mulheres em idade fértil

A terapia com Micofenolato de Sódio não deve ser iniciada até que o resultado negativo para o teste de gravidez seja obtido.

Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes antes do início da terapia com Micofenolato de Sódio, durante a terapia e por seis semanas após a última dose de Micofenolato de Sódio.

Gravidez

O uso de Micofenolato de Sódio durante a gravidez está associado com um risco aumentado de malformações congênitas. Embora não haja estudos adequados e bem controlados com Micofenolato de Sódio conduzidos em mulheres grávidas, baseado nos dados do Registro Nacional de Transplantes na Gravidez (RNTG) dos Estados Unidos (US National Transplant Pregnancy Registry – NTPR), o uso de micofenolato de mofetila em combinação com outros imunossupressores durante a gravidez foi associado com o aumento de 22% (quatro casos em 18 nascidos vivos com exposição) na taxa de malformação congênita, comparada com a taxa de 4 a 5% de malformações observadas entre pacientes transplantados no RNTG.

As malformações congênitas que foram relatadas com micofenolato de mofetila incluem ouvido externo e outras anomalias faciais incluindo fissura congênita do lábio superior e palato, hérnia diafragmática congênita, anomalias dos membros distais, coração, esôfago e rim. Uso de micofenolato de mofetila durante a gravidez também foi relacionado com risco aumentado de abortamento espontâneo. Como o MMF é convertido em MPA após administração oral ou intravenosa, os riscos acima devem ser levados em consideração para o Micofenolato de Sódio também. O potencial teratogênico do MPA foi observado em estudos em animais

Micofenolato de Sódio deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se o benefício potencial superar o risco potencial ao feto.

Os pacientes devem ser instruídos a consultar seu médico imediatamente em caso de gravidez.

Este medicamento pertence à categoria de risco D na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não se sabe se o MPA é excretado no leite humano.

Micofenolato de Sódio não deve ser usado durante a lactação.

Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e ao potencial risco de reações adversas graves em lactentes, uma decisão deve ser tomada quanto a abster-se da lactação durante o tratamento e durante 6 semanas após cessar a terapia ou abster-se do uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes do sexo masculino

É recomendado o uso de preservativos para homens sexualmente ativos durante o tratamento, e por 13 semanas no total após a última dose de Micofenolato de Sódio. Adicionalmente, é recomendado o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes para suas parceiras durante o tratamento e por 13 semanas no total após a última dose de Micofenolato de Sódio.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. O mecanismo de ação, o perfil farmacodinâmico e as reações adversas relatadas indicam que este efeito não é comum.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.