Como micofenolato de mofetila é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são:

Diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples.

Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (>65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral

Eventos adversos relatados em (>10%) e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com micofenolato de mofetila associado com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos:

-	Eventos adversos relatados em pacientes de transplante dos rins (n = 991)*	Eventos adversos relatados em pacientes de transplante do coração (n = 289)**	Eventos adversos relatados em pacientes de transplante do fígado (n = 277)***
Corpo como um todo
Muito comum (>10%)	Indisposição, febre, dor de cabeça, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço e infecção generalizada	Indisposição, febre, dor de cabeça, calafrios, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço e infecção generalizada	”Barriga d’água”, indisposição, calafrios, aumento abdominal, febre, dor de cabeça, hérnia, infecção, dor (incluindo abdominal, lombar e torácica), inchaço, inflamação do peritôneo e infecção generalizada
Comum (3 a < 10%)	Cistos (com linfa ou outro fluido orgânico), aumento abdominal, inchaço na face, síndrome gripal, sangramento, hérnia, malestar e dor pélvica	Inflamação do tecido subcutâneo, cistos (de linfa ou outros fluidos orgânicos), aumento abdominal, inchaço na face, síndrome gripal, hemorragia, hérnia, mal-estar, dor em baixo ventre, dor no pescoço e palidez	Furúnculo, inflamação do tecido subcutâneo, cistos (incluindo de linfa e outros fluidos orgânicos), síndrome gripal, sangramento, malestar e dor no pescoço
Sangue e linfáticos
Muito comum (>10%)	Diminuição do número de glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos	Manchas roxas, diminuição do número de: glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos	Diminuição do número de: glóbulos vermelhos (inclusive por falta de ferro), glóbulos brancos e plaquetas. Aumento do número dos glóbulos brancos
Comum (3 a < 10%)	Manchas roxas e aumento dos glóbulos vermelhos do sangue	Pequenas manchas vermelhas em pele ou mucosas, exames de coagulação alterados	Manchas roxas, diminuição no número de todas as células do sangue, exames de coagulação alterados
Urogenital
Muito comum (>10%)	Sangue na urina, dano em uma parte dos rins e infecção do trato urinário	Função dos rins anormal, diminuição do volume urinário e infecção do trato urinário	Função dos rins anormal, diminuição do volume urinário e infecção do trato urinário
Comum (3 a < 10%)	Presença de proteína excessiva na urina, dificuldade para urinar, aumento anormal do tamanho do rim devido à retenção de urina, impotência, infecção do rim e aumento do volume de urina	Dificuldade para urinar, sangue na urina, impotência, acordar à noite para urinar, insuficiência dos rins, aumento do volume de urina, incontinência e retenção urinária	Insuficiência dos rins aguda, dificuldade para urinar, sangue na urina, insuficiência dos rins, inchaço da bolsa escrotal, aumento do volume de urina e incontinência urinária
Cardiovascular
Muito comum (>10%)	Pressão alta	Batimentos do coração irregulares, frequência do coração lenta, pressão baixa, pressão alta, insuficiência do coração e acúmulo de líquido na membrana que reveste o coração	Pressão alta, pressão baixa e frequência do coração alta
Comum (3 a < 10%)	Dor no peito, irregularidade dos batimentos cardíacos, pressão baixa, que pode ocorrer ao se levantar, frequência cardíaca alta, trombose e dilatação dos vasos sanguíneos	Dor no peito, irregularidades dos batimentos cardíacos (incluindo formas comuns e sem gravidade e algumas formas graves), parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, pressão baixa ao se levantar, aumento da pressão pulmonar, desmaio, espasmo das artérias e aumento da pressão venosa	Entupimento de artérias por coágulos, irregularidade dos batimentos cardíacos, frequência cardíaca baixa, dilatação dos vasos sanguíneos e desmaio
Metabólico nutricional
Muito comum (>10%)	Alterações de exames de sangue: aumento do colesterol, da glicose, e do potássio; redução do potássio e do fosfato	Alterações de exames de sangue: redução do pH devido a alteração metabólica ou respiratória, aumento de bilirrubinas, ureia, creatinina, nível de enzimas (DHL, TGO e TGP), colesterol, glicose, potássio, gordura no sangue, ácido úrico, volume de sangue em circulação; diminuição do potássio, magnésio, sódio e ganho de peso	Alterações de exames de sangue: aumento de bilirrubinas, ureia, creatinina, glicose, potássio; cicatrização anormal; diminuição do cálcio, potássio, glicose, magnésio, fosfato e proteínas
Comum (3 a < 10%)	Alterações de exames de sangue: redução do pH devido a alteração metabólica ou respiratória; aumento de: fosfatase alcalina, creatinina, nível de enzimas (GT, DHL, TGO e TGP), colesterol, cálcio, gordura, volume de sangue circulante, ácido úrico; desidratação; diminuição de cálcio, glicose e proteína e ganho de peso	Cicatrização anormal, Alterações de exames de sangue: aumento de fosfatase alcalina, pH; diminuição de cálcio, cloro, glicose, proteínas, fosfato. Diminuição do volume de sangue circulante e da oxigenação. Redução do pH devido a problemas respiratórios; sede, perda de peso, desidratação e gota	Alterações de exames de sangue: diminuição do pH por problemas metabólicos ou respiratórios, aumento de: fosfatase alcalina, nível de enzimas (TGO e TGP), colesterol, gordura, fosfato, sangue circulante; redução do sódio, volume de sangue circulante, da oxigenação; desidratação; perda ou ganho de peso
Gastrintestinal
Muito comum (>10%)	Prisão de ventre, diarreia, malestar gástrico, candidíase na boca (“sapinho”), náusea e vômitos	Prisão de ventre, diarreia, malestar gástrico, gases, candidíase na boca (“sapinho”), náusea e vômitos	Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, inflamação de vesícula biliar, prisão de ventre, olhos e pele amarelados, diarreia, mal-estar gástrico, gases, hepatite, náusea e vômitos e candidíase da boca (“sapinho”)
Comum (3 a < 10%)	Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, gases, inflamação de estômago e intestinos, sangramento de estômago e intestinos, infecção pelo fungo Candida em estômago e intestinos, inflamação de gengiva, aumento de volume das gengivas, hepatite, paralisação dos intestinos, inflamação do esôfago e inflamação na boca	Testes de função do fígado alterados (incluindo TGO, TGP), falta de apetite, dificuldade para engolir, inflamação de estômago e intestinos, inflamação da gengiva, aumento do volume das gengivas, olhos e pele amarelados, eliminação de sangue nas fezes, inflamação no esôfago e inflamação na boca	Dificuldade para engolir, gastrite (inflamação do estômago), sangramento de estômago e intestinos, paralisação dos intestinos, pele e olhos amarelados, sangue nas fezes, feridas na boca, inflamação do esôfago, doenças do reto e úlcera de estômago
Respiratório
Muito comum (>10%)	Tosse, falta de ar, inflamação de garganta, pneumonia e inflamação dos brônquios	Asma, tosse, falta de ar, dor de garganta, pneumonia, rinite, sinusite e acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões (“água no pulmão”)	Colabamento de parte do pulmão, tosse, falta de ar, dor de garganta, acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões (“água no pulmão”), pneumonia e sinusite
Comum (3 a < 10%)	Asma, acúmulo de líquido entre as membranas dos pulmões (“água no pulmão”), inchaço do pulmão, rinite e sinusite	Parada da respiração, colabamento de parte do pulmão, bronquite, perda de sangue pelo nariz, eliminação de sangue com a tosse, soluço, tumores, acúmulo de ar entre as membranas dos pulmões, inchaço no pulmão, aumento da expectoração e alteração da voz	Asma, bronquite, perda de sangue pelo nariz, aumento da frequência respiratória, acúmulo de ar entre as membranas dos pulmões, inchaço no pulmão, infecção pelo fungo Candida no trato respiratório e rinite
Pele e anexos
Muito comum (>10%)	Espinhas e herpes simples	Espinhas, herpes simples, herpes zoster e erupção cutânea	Coceira, erupção cutânea e aumento do suor
Comum (3 a < 10%)	Perda dos cabelos, tumores benignos da pele, micose, herpes zoster, aumento de pelos, coceira, câncer de pele, aumento de espessura da pele (incluindo queratite actínica), aumento de suor, ferida e erupção cutânea	Tumores benignos da pele, micose, sangramento, coceira, câncer de pele, aumento de espessura da pele, aumento do suor e ferida na pele	Espinhas, micose, sangramento, herpes simples, herpes zoster, aumento de pelos, tumores benignos da pele, ferida na pele e erupções na pele com formação de bolhas
Sistema nervoso
Muito comum (>10%)	Vertigem, insônia e tremores	Ansiedade, agitação, confusão, depressão, vertigem, aumento do tônus muscular, insônia, alteração de sensibilidade, sonolência e tremores	Ansiedade, confusão, depressão, vertigem, insônia, alteração da sensibilidade e tremores
Comum (3 a < 10%)	Ansiedade, depressão, aumento do tônus muscular, alteração de sensibilidade e sonolência	Convulsão, alterações frequentes de humor, alucinações, alterações dos nervos, pensamentos anormais e vertigem	Agitação, convulsão, delírio, boca seca, aumento do tônus muscular e da sensibilidade à dor, alteração dos nervos periféricos, ataque de loucura, sonolência e pensamentos anormais
Músculo-esquelético
Muito comum (>10%)	-	Câimbras nas pernas, dores musculares e fraqueza muscular	-
Comum (3 a < 10%)	Dores nas articulações, câimbras nas pernas, dores musculares e debilidade muscular	Dores nas articulações	Dores nas articulações, câimbras nas pernas, dores musculares, debilidade muscular e enfraquecimento dos ossos
Sentidos especiais
Muito comum (>10%)	-	Enfraquecimento da visão	-
Comum (3 a < 10%)	Enfraquecimento da visão, catarata e conjuntivite	Visão anormal, conjuntivite, surdez, dor de ouvido, sangramento nos olhos e zumbido	Visão anormal, enfraquecimento da visão, conjuntivite e surdez
Endócrino
Muito comum (>10%)	-	-	-
Comum (3 a < 10%)	Diabetes mellitus e doenças da paratireoide (elevação dos níveis de paratormônio (PTH))	Diabetes mellitus, síndrome de Cushing e hipotireoidismo	Diabetes mellitus

*(total n = 1.483).
** (total n = 578).
*** (total n = 564).

Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

Infecções

Infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Os casos relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune.

Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Essa infecção pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.

Sangue e Sistema Imunológico

Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila em associação com outros agentes imunossupressores.

Doenças congênitas

Têm sido relatadas malformações congênitas em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez.

Gravidez, pós-parto e condições perinatais

Casos de abortos espontâneos foram relatados em pacientes expostas ao micofenolato de mofetila, principalmente no primeiro trimestre da gravidez.

Gastrintestinal

Inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais.

Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com micofenolato de mofetila são semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações Adversas - Micofenolato de Mofetila Laboratório Cristália

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Micofenolato de Mofetila Laboratório Cristália?